En pilotstudie på edoxaban för upplösning av vänster förmakstrombos hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer

Inklusionskriterier:

Patienter med alla följande kriterier kommer att vara kvalificerade för inkludering i studieprotokollet:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
2. Hanar och kvinnor ≥ 18 år.
3. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (i minst 2 år), kirurgiskt sterila, abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriär metod, p-plåster, sterilisering av manlig partner) före inträde och under hela studien; och, för de i fertil ålder, har ett negativt serum β-humant koriongonadotropin graviditetstest vid screening.
4. Förmaksflimmer (AF) måste dokumenteras med EKG-bevis (t.ex. 12-avlednings-EKG, rytmremsa, Holter, pacemakerutfrågning) inom 30 dagar före inskrivningen.

5. Försökspersoner med nyligen diagnostiserat förmaksflimmer är berättigade förutsatt att:

   • -det finns bevis för att förmaksflimmer är icke-valvulärt:
   • -Det finns EKG-bevis vid 2 tillfällen med 24 timmars mellanrum som visar förmaksflimmer.
6. Vänster förmak eller vänster förmak Bihangstrombos dokumenterad med trans-esofageal ekokardiografi (TEE)
7. Hjärtsvikt, högt blodtryck, ålder (x2 ), diabetes, stroke (x 2) riskindex-VASC-poäng >1.

Exklusions kriterier:

Patienter med alla följande kriterier kommer inte att vara kvalificerade för inkludering i studieprotokollet:

1. Hemodynamiskt signifikant mitralisklaffstenos.
2. Hjärtprotes mekanisk eller biologisk klaff (annuloplastik med eller utan protesring, kommissurotomi och/eller klaffplastik är tillåtna).
3. Övergående förmaksflimmer orsakat av en reversibel störning (t.ex. tyreotoxikos, lungemboli, nyligen genomförd operation eller hjärtinfarkt).
4. Känd förekomst av förmaksmyxom.
5. Vänsterkammartrombus.
6. Aktiv endokardit.
7. Aktiv inre blödning.

8. Historik om tillstånd associerat med ökad blödningsrisk inklusive, men inte begränsat till:

   • större kirurgiskt ingrepp eller trauma inom 30 dagar;
   • kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 6 månader;
   • tidigare intrakraniell, intraokulär, spinal, atraumatisk intraartikulär blödning;
   • kronisk hemorragisk störning;
   • Varje neoplasm, inklusive intrakraniell neoplasm,
   • arteriovenös missbildning eller aneurysm.
9. Trombocytantal <90 000/μL vid screeningbesöket.
10. Ihållande okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg.
11. Svår, invalidiserande stroke (modifierad Rankin-poäng på 4 till 5, inklusive inom 3 månader eller någon stroke < 14 dagar).
12. Övergående ischemisk attack inom 3 dagar.
13. Eventuell oral antikoagulantiabehandling vid tidpunkten för baslinjebesöket.

14. Behandling med:

    • aspirin >160 mg dagligen;
    • aspirin plus en tienopyridin inom 5 dagar;
    • intravenösa blodplättar inom 5 dagar;
    • fibrinolytika inom 10 dagar.
15. Förväntat behov av behandling med ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel under de kommande 4 veckorna.
16. Behandling med en stark inducerare av cytokrom P450 och P glykoprotein, såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, lopinavir, telaprevir, indinavir, conivaptan, klaritromycin eller planerad behandling under studien.
17. Annan indikation för antikoagulantiabehandling.
18. Överkänslighet eller intolerans mot studieläkemedlet, inklusive hjälpämnen.
19. Kvinnor i fertil ålder som inte vill anta en preventivmetod under studieperioden och de följande 4 veckorna.
20. Ammande kvinnor under studieperioden och de följande 4 veckorna.
21. Anemi (hemoglobin <10 g/dL) vid screeningbesöket.
22. Känd signifikant leversjukdom (t.ex. akut klinisk hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros) eller alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >2 x övre nivå av normal eller total bilirubin >1,5 x övre nivå av normal.
23. Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCL <50 ml/min) eller patienter med njursjukdom i slutstadiet (CrCL < 15 ml/min) eller i dialys.