En pilotstudie på edoksaban for oppløsning av venstre atrietrombose hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer

Inklusjonskriterier:

Pasienter med alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i studieprotokollen:

1. Signert skriftlig informert samtykke.
2. Hanner og kvinner ≥ 18 år.
3. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (i minst 2 år), kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f. metode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner) før innreise og gjennom hele studien; og, for de i fertil alder, har en negativ serum β-humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening.
4. Atrieflimmer (AF) må dokumenteres med EKG-bevis (f.eks. 12-avlednings-EKG, rytmestrimmel, Holter, pacemakeravhør) innen 30 dager før påmelding.

5. Personer med nylig diagnostisert atrieflimmer er kvalifisert forutsatt at:

   • - Det er bevis på at atrieflimmer er ikke-klaff:
   • -det er EKG-bevis ved 2 anledninger med 24 timers mellomrom som viser atrieflimmer.
6. Venstre atrium eller venstre atrium vedhengstrombose dokumentert ved trans-øsofageal ekkokardiografi (TEE)
7. Hjertesvikt, hypertensjon, alder (x2 ), diabetes, hjerneslag (x 2) risikoindeks-VASC-score >1.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med alle følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for inkludering i studieprotokollen:

1. Hemodynamisk signifikant mitralklaffstenose.
2. Hjerteprotese mekanisk eller biologisk klaffe (annuloplastikk med eller uten protesering, kommissurotomi og/eller klaffeplastikk er tillatt).
3. Forbigående atrieflimmer forårsaket av en reversibel lidelse (f.eks. tyrotoksikose, lungeemboli, nylig kirurgi eller hjerteinfarkt).
4. Kjent tilstedeværelse av atriemyxom.
5. Venstre ventrikkel trombe.
6. Aktiv endokarditt.
7. Aktiv indre blødning.

8. Historie om tilstand assosiert med økt blødningsrisiko inkludert, men ikke begrenset til:

   • større kirurgisk prosedyre eller traume innen 30 dager;
   • klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 6 måneder;
   • tidligere intrakraniell, intraokulær, spinal, atraumatisk intraartikulær blødning;
   • kronisk blødningsforstyrrelse;
   • Enhver neoplasma, inkludert intrakraniell neoplasma,
   • arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
9. Blodplateantall <90 000/μL ved screeningbesøket.
10. Vedvarende ukontrollert hypertensjon: Systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg.
11. Alvorlig, invalidiserende hjerneslag (modifisert Rankin-score på 4 til 5, inkludert innen 3 måneder eller ethvert slag < 14 dager).
12. Forbigående iskemisk angrep innen 3 dager.
13. Eventuell oral antikoagulantbehandling på tidspunktet for baseline-besøket.

14. Behandling med:

    • aspirin >160 mg daglig;
    • aspirin pluss en tienopyridin innen 5 dager;
    • intravenøse blodplater innen 5 dager;
    • fibrinolytika innen 10 dager.
15. Forventet behov for behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel i løpet av de neste 4 ukene.
16. Behandling med en sterk induktor av cytokrom P450 og P glykoprotein, slik som ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, posakonazol, ritonavir, lopinavir, telaprevir, indinavir, conivaptan, klaritromycin eller planlagt behandling under studien.
17. Annen indikasjon for antikoagulasjonsbehandling.
18. Overfølsomhet eller intoleranse overfor studiemedisinen, inkludert hjelpestoffer.
19. Kvinner i fertil alder som ikke ønsker, tar i bruk en prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og de påfølgende 4 ukene.
20. Ammende kvinner i studieperioden og de påfølgende 4 ukene.
21. Anemi (hemoglobin <10 g/dL) ved screeningbesøket.
22. Kjent signifikant leversykdom (f.eks. akutt klinisk hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose), eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 x øvre normalnivå eller total bilirubin >1,5 x øvre normalnivå.
23. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL <50 ml/min) eller pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (CrCL < 15 ml/min) eller i dialyse.