Пилотное исследование эдоксабана для разрешения тромбоза левого предсердия у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Критерии включения:

Пациенты со всеми следующими критериями будут иметь право на включение в протокол исследования:

1. Подписанное письменное информированное согласие.
2. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
3. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (по крайней мере 2 года), хирургически стерильны, воздерживаться или, если они ведут активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, двойной барьер). метод, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины) до включения и на протяжении всего исследования; и, для тех, кто имеет детородный потенциал, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином при скрининге.
4. Мерцательная аритмия (ФП) должна быть подтверждена данными ЭКГ (например, ЭКГ в 12 отведениях, полоска ритма, холтеровское мониторирование, опрос кардиостимулятора) в течение 30 дней до включения в исследование.

5. Субъекты с недавно диагностированной мерцательной аритмией имеют право на участие при условии, что:

   • -есть данные о том, что мерцательная аритмия носит неклапанный характер:
   • - имеются данные ЭКГ в 2 случаях с интервалом в 24 часа, демонстрирующие мерцательную аритмию.
6. Тромбоз левого предсердия или ушка левого предсердия, подтвержденный чреспищеводной эхокардиографией (ЧПЭ)
7. Сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст (х2), диабет, инсульт (х2), индекс риска — показатель VASC >1.

Критерий исключения:

Пациенты со всеми следующими критериями не будут иметь права на включение в протокол исследования:

1. Гемодинамически значимый стеноз митрального клапана.
2. Протезы механического или биологического клапана сердца (разрешена аннулопластика с протезным кольцом или без него, комиссуротомия и/или вальвулопластика).
3. Транзиторная фибрилляция предсердий, вызванная обратимым заболеванием (например, тиреотоксикозом, тромбоэмболией легочной артерии, недавним хирургическим вмешательством или инфарктом миокарда).
4. Известное наличие предсердной миксомы.
5. Левожелудочковый тромб.
6. Активный эндокардит.
7. Активное внутреннее кровотечение.

8. История состояния, связанного с повышенным риском кровотечения, включая, но не ограничиваясь:

   • серьезное хирургическое вмешательство или травма в течение 30 дней;
   • клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 мес;
   • предшествующие внутричерепные, внутриглазные, спинномозговые, атравматические внутрисуставные кровотечения;
   • хроническое геморрагическое расстройство;
   • Любое новообразование, в том числе внутричерепное новообразование,
   • артериовенозная мальформация или аневризма.
9. Количество тромбоцитов <90 000/мкл во время скринингового визита.
10. Устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
11. Тяжелый инвалидизирующий инсульт (по модифицированной шкале Рэнкина от 4 до 5 включительно в течение 3 месяцев или любой инсульт < 14 дней).
12. Транзиторная ишемическая атака в течение 3 дней.
13. Любая пероральная антикоагулянтная терапия во время исходного визита.

14. Лечение с помощью:

    • аспирин >160 мг в день;
    • аспирин плюс тиенопиридин в течение 5 дней;
    • внутривенные антиагреганты в течение 5 дней;
    • фибринолитики в течение 10 дней.
15. Предполагаемая потребность в терапии нестероидным противовоспалительным препаратом в ближайшие 4 недели.
16. Лечение сильным индуктором цитохрома Р450 и гликопротеина Р, таким как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир, лопинавир, телапревир, индинавир, кониваптан, кларитромицин, или запланированное лечение во время исследования.
17. Другие показания к антикоагулянтной терапии.
18. Гиперчувствительность или непереносимость исследуемого препарата, включая вспомогательные вещества.
19. Женщины детородного возраста, которые не хотят использовать метод контрацепции в течение периода исследования и в последующие 4 недели.
20. Кормящие женщины в период исследования и последующие 4 недели.
21. Анемия (гемоглобин <10 г/дл) во время скринингового визита.
22. Известное серьезное заболевание печени (например, острый клинический гепатит, хронический активный гепатит, цирроз) или аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >2 x верхний уровень нормы или общий билирубин >1,5 x верхний уровень нормы.
23. Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК < 50 мл/мин) или пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (КК < 15 мл/мин) или находящиеся на диализе.