Une étude pilote sur l'edoxaban pour la résolution de la thrombose auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

Critère d'intégration:

Les patients répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour être inclus dans le protocole d'étude :

1. Consentement éclairé écrit signé.
2. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
3. Les femmes doivent être ménopausées (depuis au moins 2 ans), chirurgicalement stériles, abstinentes ou, si elles sont sexuellement actives, pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, dispositif à double barrière méthode, patch contraceptif, stérilisation du partenaire masculin) avant l'entrée et tout au long de l'étude ; et, pour les personnes en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique β-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage.
4. La fibrillation auriculaire (FA) doit être documentée par des preuves ECG (par exemple, ECG à 12 dérivations, bande de rythme, Holter, interrogation du stimulateur cardiaque) dans les 30 jours précédant l'inscription.

5. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée sont éligibles à condition que :

   • -il existe des preuves que la fibrillation auriculaire est non valvulaire :
   • -il y a des preuves ECG à 2 reprises à 24 heures d'intervalle démontrant une fibrillation auriculaire.
6. Thrombose de l'oreillette gauche ou de l'appendice auriculaire gauche documentée par échocardiographie transœsophagienne (ETO)
7. Insuffisance cardiaque, hypertension, âge (x2), diabète, accident vasculaire cérébral (x 2) indice de risque-score VASC> 1.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant tous les critères suivants ne seront pas éligibles pour être inclus dans le protocole d'étude :

1. Sténose valvulaire mitrale significative sur le plan hémodynamique.
2. Prothèse valvulaire cardiaque mécanique ou biologique (l'annuloplastie avec ou sans anneau prothétique, la commissurotomie et/ou la valvuloplastie sont autorisées).
3. Fibrillation auriculaire transitoire causée par un trouble réversible (par exemple, thyrotoxicose, embolie pulmonaire, chirurgie récente ou infarctus du myocarde).
4. Présence connue de myxome auriculaire.
5. Thrombus ventriculaire gauche.
6. Endocardite active.
7. Saignement interne actif.

8. Antécédents d'affection associée à un risque accru de saignement, y compris, mais sans s'y limiter :

   • intervention chirurgicale majeure ou traumatisme dans les 30 jours ;
   • saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 6 mois ;
   • antécédents de saignements intracrâniens, intraoculaires, spinaux, intra-articulaires atraumatiques ;
   • trouble hémorragique chronique;
   • Tout néoplasme, y compris le néoplasme intracrânien,
   • malformation artério-veineuse ou anévrisme.
9. Numération plaquettaire <90 000/μL lors de la visite de dépistage.
10. Hypertension artérielle persistante non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg.
11. AVC grave invalidant (score de Rankin modifié de 4 à 5 inclus dans les 3 mois ou tout AVC < 14 jours).
12. Accident ischémique transitoire dans les 3 jours.
13. Tout traitement anticoagulant oral au moment de la visite de référence.

14. Traitement avec :

    • aspirine > 160 mg par jour ;
    • aspirine plus une thiénopyridine dans les 5 jours;
    • antiplaquettaires intraveineux dans les 5 jours;
    • fibrinolytiques dans les 10 jours.
15. Besoin anticipé d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien au cours des 4 prochaines semaines.
16. Traitement par un inducteur puissant du cytochrome P450 et de la glycoprotéine P, tel que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, le ritonavir, le lopinavir, le télaprévir, l'indinavir, le conivaptan, la clarithromycine ou un traitement prévu au cours de l'étude.
17. Autre indication du traitement anticoagulant.
18. Hypersensibilité ou intolérance au médicament à l'étude, y compris les excipients.
19. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas adopter une méthode contraceptive pendant la période d'étude et les 4 semaines suivantes.
20. Femmes qui allaitent pendant la période d'étude et les 4 semaines suivantes.
21. Anémie (hémoglobine <10 g/dL) lors de la visite de dépistage.
22. Maladie hépatique importante connue (p. ex., hépatite clinique aiguë, hépatite chronique active, cirrhose), ou alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 x niveau supérieur de la normale ou bilirubine totale > 1,5 x niveau supérieur de la normale.
23. Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr < 50 ml/min) ou patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min) ou sous dialyse.