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依度沙班解决非瓣膜性心房颤动患者左心房血栓形成的初步研究

2021年5月1日 更新者：Raffaele De Caterina

个别报告表明，使用口服因子 Xa 抑制剂也可以实现左心房或左心耳血栓的完全消退，与华法林相比，其具有相同的功效，但安全性更好。

这项开放标签试点研究的目的是调查非瓣膜性心房颤动患者使用依度沙班治疗左心房/左心耳血栓消退的百分比。 次要目标是设计一项规模更大、时间更长的研究，以在同一患者群体中比较依度沙班和华法林。

除了少数病例报告外，在同一患者人群中没有关于维生素 K 拮抗剂以外的抗血栓治疗的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非对照、开放标签、为期 4 周的试点研究。

由于这项探索性研究的主要目标是评估依度沙班对左心房/左心耳血栓消退的影响，因此没有考虑使用维生素 K 拮抗剂的对照组，前提是，为了本研究的目的，影响的影响华法林的反应令人满意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Caserta、意大利、81100
        • AORN S.ANNA e S.SEBASTIANO
      • Chieti、意大利、66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Napoli、意大利、80131
        • Ospedale P. Monaldi
      • Padova、意大利、35128
        • Policlinico AO di Padova
      • Roma、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto Del Tronto、Ascoli Piceno、意大利、63074
        • Ospedale Madonna del Soccorso
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti、Bari、意大利、70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Napoli
      • Pozzuoli、Napoli、意大利、80078
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合以下所有标准的患者将有资格纳入研究方案：

  1. 签署书面知情同意书。
  2. ≥ 18 岁的男性和女性。
  3. 女性受试者必须绝经后（至少 2 年）、手术绝育、禁欲，或者，如果性活跃，正在实施有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、宫内节育器、双重屏障方法、避孕贴片、男性伴侣绝育）在进入前和整个研究过程中；并且，对于那些有生育能力的人，筛选时血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验呈阴性。
  4. 心房颤动 (AF) 必须在注册前 30 天内通过心电图证据（例如，12 导联心电图、心律条带、动态心电图、起搏器询问）进行记录。

  5. 新诊断出心房颤动的受试者符合条件，前提是：

    • - 有证据表明房颤是非瓣膜性的：
    • - 24 小时内有 2 次心电图证据显示心房颤动。
  6. 经食管超声心动图 (TEE) 记录的左心房或左心耳血栓形成
  7. 心力衰竭、高血压、年龄 (x2)、糖尿病、中风 (x2) 风险指数-VASC 评分 >1。

排除标准：

符合以下所有标准的患者将不符合纳入研究方案的资格：

  1. 血液动力学显着的二尖瓣狭窄。
  2. 人工心脏机械瓣膜或生物瓣膜（带或不带假体环的瓣环成形术、连合切开术和/或瓣膜成形术是允许的）。
  3. 由可逆性疾病（如甲状腺毒症、肺栓塞、近期手术或心肌梗塞）引起的短暂性心房颤动。
  4. 已知存在心房粘液瘤。
  5. 左心室血栓。
  6. 活动性心内膜炎。
  7. 活动性内出血。

  8. 与出血风险增加相关的病史，包括但不限于：

    • 30 天内进行过重大手术或外伤；
    • 6 个月内有临床意义的消化道出血；
    • 既往颅内、眼内、脊髓、非外伤性关节内出血；
    • 慢性出血性疾病；
    • 任何肿瘤，包括颅内肿瘤，
    • 动静脉畸形或动脉瘤。
  9. 筛选访视时血小板计数 <90,000/μL。
  10. 持续未控制的高血压：收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
  11. 严重的致残性中风（改良 Rankin 评分为 4 至 5 分，包括 3 个月内或任何 < 14 天的中风）。
  12. 3天内短暂性脑缺血发作。
  13. 基线访视时的任何口服抗凝治疗。

  14. 治疗：

    • 阿司匹林每天 >160 毫克；
    • 阿司匹林加噻吩并吡啶 5 天内；
    • 5 天内静脉注射抗血小板药物；
    • 10 天内进行纤维蛋白溶解。
  15. 预计在接下来的 4 周内需要使用非甾体类抗炎药进行治疗。
  16. 用细胞色素 P450 和 P 糖蛋白的强诱导剂治疗，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、泊沙康唑、利托那韦、洛匹那韦、特拉匹韦、茚地那韦、考尼伐坦、克拉霉素或研究期间计划的治疗。
  17. 抗凝治疗的其他适应症。
  18. 对研究药物过敏或不耐受，包括赋形剂。
  19. 不想生育的育龄妇女在研究期间和接下来的 4 周内采用避孕方法。
  20. 在研究期间和接下来的 4 周内哺乳的妇女。
  21. 筛选访视时贫血（血红蛋白<10 g/dL）。
  22. 已知的严重肝病（例如，急性临床肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化），或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 >2 x 正常上限或总胆红素 >1.5 x 正常上限。
  23. 中度或重度肾功能不全（CrCL <50 mL/min）或终末期肾病（CrCL < 15 mL/min）或透析患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依度沙班
用于治疗。 所有患者将接受 edoxaban 60 mg 每天一次，采用开放标签设计，持续 4 周。 在以下情况下，艾多沙班每日剂量将减少至 30 mg/天：体重≤60 kg，或同时使用维拉帕米/奎尼丁/决奈达隆治疗。
药品：依度沙班
艾多沙班 60 毫克，每天一次，持续 4 周。 体重≤60 kg 的患者服用艾多沙班 30 mg/天，或同时使用维拉帕米/奎尼丁/决奈达隆治疗。
其他名称：
  • 丽仙娜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 TEE 完全解决血栓的患者百分比，使用以下探头角度进行评估：0°、45° 至 60°、90°。
大体时间：4周
将仅执行描述性统计分析。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TEE 评估的血栓面积绝对变化（探头角度：0°、45 至 60°、90°）
大体时间：4周
将仅执行描述性统计分析。
4周
通过 TEE 评估的血栓面积百分比变化（探头角度：0°、45 至 60°、90°）
大体时间：4周
将仅执行描述性统计分析。
4周
电复律时间（适用时）。
大体时间：4周
将仅执行描述性统计分析。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性分析——出血事件的百分比（电话评估）
大体时间：4周和8周
将仅执行描述性统计分析。
4周和8周
安全性分析 - 任何中风或外周栓塞的百分比（电话评估）
大体时间：4周和8周
将仅执行描述性统计分析。
4周和8周
安全性分析 - 任何其他安全相关事件（死亡、严重不良事件和不良事件）的百分比。
大体时间：4周和8周
将仅执行描述性统计分析。
4周和8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Raffaele De Caterina

合作者

Hippocrates Research

调查人员

  • 首席研究员：Raffaele De Caterina、Università degli Studi G. d'Annunzio Chieti

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月1日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDO-SP-01-2015
  • 2015-004847-37 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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