Pilottitutkimus edoksabaanista vasemman eteistromboosin ratkaisemiseksi potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on kaikki seuraavat kriteerit, voidaan sisällyttää tutkimuspöytäkirjaan:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
3. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään 2 vuotta), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestettä). menetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; ja niille, jotka voivat tulla raskaaksi, heillä on negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa.
4. Eteisvärinä (AF) on dokumentoitava EKG-todisteena (esim. 12-kytkentäinen EKG, rytminauha, Holter, tahdistimen kysely) 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.

5. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eteisvärinä, ovat kelvollisia, jos:

   • - on näyttöä siitä, että eteisvärinä ei ole läppäistä:
   • - EKG:ssä on näyttöä kahdesti 24 tunnin välein, mikä osoittaa eteisvärinää.
6. Vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäosan tromboosi, joka on dokumentoitu transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE)
7. Sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä (x2), diabetes, aivohalvaus (x 2) riskiindeksi - VASC-pisteet >1.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on kaikki seuraavat kriteerit, ei voida ottaa mukaan tutkimuspöytäkirjaan:

1. Hemodynaamisesti merkittävä mitraaliläpän ahtauma.
2. Sydänproteesi mekaaninen tai biologinen läppä (annuloplastia proteesin kanssa tai ilman, commissurotomia ja/tai läppäplastia ovat sallittuja).
3. ohimenevä eteisvärinä, jonka aiheuttaa palautuva sairaus (esim. tyrotoksikoosi, keuhkoembolia, äskettäinen leikkaus tai sydäninfarkti).
4. Tunnettu eteismyksooman esiintyminen.
5. Vasemman kammion trombi.
6. Aktiivinen endokardiitti.
7. Aktiivinen sisäinen verenvuoto.

8. Aiempi tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • suuri kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän kuluessa;
   • kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä;
   • aiempi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto;
   • krooninen verenvuotohäiriö;
   • Mikä tahansa kasvain, mukaan lukien kallonsisäinen kasvain,
   • arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma.
9. Verihiutaleiden määrä <90 000/μL seulontakäynnillä.
10. Jatkuva hallitsematon verenpaine: Systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg.
11. Vaikea, vammauttava aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä 4–5, mukaan lukien 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aivohalvaus < 14 päivää).
12. Ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 päivän sisällä.
13. Mikä tahansa oraalinen antikoagulanttihoito lähtötilanteen käynnin aikana.

14. Hoito:

    • aspiriini > 160 mg päivässä;
    • aspiriini plus tienopyridiini 5 päivän sisällä;
    • suonensisäinen verihiutaleiden esto 5 päivän sisällä;
    • fibrinolyytit 10 päivän kuluessa.
15. Odotettu tarve saada ei-steroidinen tulehduskipulääke seuraavan 4 viikon aikana.
16. Hoito sytokromi P450:n ja P-glykoproteiinin voimakkaalla indusoijalla, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, ritonaviiri, lopinaviiri, telapreviiri, indinaviiri, konivaptaani, klaritromysiini tai suunniteltu hoito tutkimuksen aikana.
17. Muu antikoagulanttihoidon indikaatio.
18. Yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien apuaineille.
19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua ottaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja sitä seuraavat 4 viikkoa.
20. Imettävät naiset tutkimusjakson aikana ja sitä seuraavat 4 viikkoa.
21. Anemia (hemoglobiini <10 g/dl) seulontakäynnillä.
22. Tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti kliininen hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 x normaalin ylätaso tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin ylätaso.
23. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 50 ml/min) tai potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCL < 15 ml/min) tai dialyysihoidossa.