Badanie pilotażowe dotyczące stosowania edoksabanu w leczeniu zakrzepicy lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do włączenia do protokołu badania:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
3. Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania; oraz, w przypadku osób mogących zajść w ciążę, mieć podczas badania przesiewowego ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy.
4. Migotanie przedsionków (AF) musi być udokumentowane zapisem EKG (np. 12-odprowadzeniowym EKG, paskiem rytmu, metodą Holtera, badaniem stymulatora) w ciągu 30 dni przed włączeniem.

5. Osoby z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków kwalifikują się pod warunkiem, że:

   • -istnieją dowody na to, że migotanie przedsionków jest niezastawkowe:
   • -istnieje dowód EKG 2 razy w odstępie 24 godzin wykazujący migotanie przedsionków.
6. Zakrzepica lewego przedsionka lub uszka lewego przedsionka udokumentowana przez echokardiografię przezprzełykową (TEE)
7. Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek (x2), cukrzyca, udar mózgu (x2) wskaźnik ryzyka-wynik VASC >1.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria nie będą kwalifikować się do włączenia do protokołu badania:

1. Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawki mitralnej.
2. Proteza mechanicznej lub biologicznej zastawki serca (annuloplastyka z pierścieniem protetycznym lub bez, komisurotomia i/lub walwuloplastyka są dozwolone).
3. Przejściowe migotanie przedsionków spowodowane odwracalnym zaburzeniem (np. tyreotoksykozą, zatorowością płucną, niedawnym zabiegiem chirurgicznym lub zawałem mięśnia sercowego).
4. Znana obecność śluzaka przedsionka.
5. Zakrzep lewej komory.
6. Aktywne zapalenie wsierdzia.
7. Aktywne krwawienie wewnętrzne.

8. Historia stanu związanego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym między innymi:

   • poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni;
   • klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy;
   • przebyte krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, atraumatyczne śródstawowe;
   • przewlekłe zaburzenie krwotoczne;
   • Każdy nowotwór, w tym nowotwór wewnątrzczaszkowy,
   • malformacja tętniczo-żylna lub tętniak.
9. Liczba płytek krwi <90 000/μl podczas wizyty przesiewowej.
10. Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.
11. Ciężki, powodujący niepełnosprawność udar (zmodyfikowana ocena Rankina od 4 do 5, włącznie w ciągu 3 miesięcy lub jakikolwiek udar < 14 dni).
12. Przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 dni.
13. Jakakolwiek doustna terapia przeciwzakrzepowa w czasie wizyty wyjściowej.

14. Leczenie za pomocą:

    • aspiryna >160 mg dziennie;
    • aspiryna plus tienopirydyna w ciągu 5 dni;
    • dożylne leki przeciwpłytkowe w ciągu 5 dni;
    • fibrynolityki w ciągu 10 dni.
15. Przewidywana potrzeba terapii niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym w ciągu najbliższych 4 tygodni.
16. Leczenie silnym induktorem cytochromu P450 i glikoproteiny P, takim jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, rytonawir, lopinawir, telaprewir, indynawir, koniwaptan, klarytromycyna lub leczenie planowane w trakcie badania.
17. Inne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego.
18. Nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek, w tym na substancje pomocnicze.
19. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metody antykoncepcji w okresie badania i przez kolejne 4 tygodnie.
20. Kobiety karmiące piersią w okresie badania i przez kolejne 4 tygodnie.
21. Anemia (hemoglobina <10 g/dl) podczas wizyty przesiewowej.
22. Znana istotna choroba wątroby (np. ostre kliniczne zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 x górny poziom normy lub bilirubina całkowita >1,5 x górny poziom normy.
23. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <50 ml/min) lub pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (CrCL < 15 ml/min) lub dializowani.