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비판막성 심방세동 환자의 좌심방 혈전증 해결을 위한 Edoxaban에 대한 예비 연구

2021년 5월 1일 업데이트: Raffaele De Caterina

별도의 보고서에 따르면 완전한 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전 해결은 와파린과 비교하여 동일한 효능을 나타내었지만 더 나은 안전성 프로파일을 입증한 경구 인자 Xa 억제제의 사용으로도 달성될 수 있습니다.

이 오픈 라벨 파일럿 연구의 목적은 비판막성 심방 세동 환자에서 edoxaban 요법으로 좌심방/좌심방 부속기 혈전 해결 비율을 조사하는 것입니다. 하위 목표는 동일한 환자 모집단에서 에독사반과 와파린을 비교하기 위한 더 크고 더 긴 연구를 설계하는 것입니다.

소수의 증례 보고를 제외하고 동일한 환자 집단에서 비타민 K 길항제 이외의 항혈전제 치료를 받은 데이터는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비통제, 오픈 라벨, 4주 파일럿 연구입니다.

이 탐색적 연구의 주요 목표는 edoxaban으로 좌심방/좌심방 부속기 혈전 해상도의 크기를 추정하는 것이기 때문에 비타민 K 길항제를 사용하는 대조군은 고려되지 않았습니다. 단, 이 연구의 목적을 위해 크기는 와파린의 반응은 만족스럽게 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • AORN S.ANNA e S.SEBASTIANO
      • Chieti, 이탈리아, 66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Ospedale P. Monaldi
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Policlinico AO di Padova
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto Del Tronto, Ascoli Piceno, 이탈리아, 63074
        • Ospedale Madonna del Soccorso
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, 이탈리아, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, 이탈리아, 80078
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준이 모두 있는 환자는 연구 프로토콜에 포함될 수 있습니다.

  1. 서명된 서면 동의서.
  2. 18세 이상의 남성 및 여성.
  3. 여성 피험자는 폐경 후(최소 2년 동안), 외과적 불임, 금욕, 또는 성적으로 활동적인 경우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽)을 실시하고 있어야 합니다. 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임) 참여 전 및 연구 전반에 걸쳐; 가임 가능성이 있는 사람의 경우 스크리닝 시 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 합니다.
  4. 심방 세동(AF)은 등록 전 30일 이내에 ECG 증거(예: 12리드 ECG, 리듬 스트립, 홀터, 심박조율기 심문)에 의해 문서화되어야 합니다.

  5. 새로 진단된 심방 세동이 있는 피험자는 다음과 같은 경우 적격입니다.

    • -심방 세동이 판막이 아니라는 증거가 있습니다.
    • -심방 세동을 나타내는 24시간 간격으로 2번의 ECG 증거가 있습니다.
  6. 경식도 심초음파(TEE)에 의해 기록된 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전증
  7. 심부전, 고혈압, 연령(x2), 당뇨병, 뇌졸중(x 2) 위험 지수 - VASC 점수 >1.

제외 기준:

다음 기준이 모두 있는 환자는 연구 프로토콜에 포함될 수 없습니다.

  1. 혈역학적으로 중요한 승모판 협착증.
  2. 인공 심장 기계 또는 생물학적 판막(인공 고리를 포함하거나 포함하지 않는 판륜성형술, 교련절개술 및/또는 판막성형술이 허용됨).
  3. 가역적 장애(예: 갑상선중독증, 폐색전증, 최근 수술 또는 심근경색)로 인한 일시적 심방세동.
  4. 심방 점액종의 알려진 존재.
  5. 좌심실 혈전.
  6. 활동성 심내막염.
  7. 활성 내부 출혈.

  8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 위험 증가와 관련된 상태의 병력:

    • 30일 이내의 대수술 또는 외상;
    • 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈;
    • 이전의 두개내, 안구내, 척수, 비외상성 관절내 출혈;
    • 만성 출혈 장애;
    • 두개내 신생물을 포함한 모든 신생물,
    • 동정맥 기형 또는 동맥류.
  9. 스크리닝 방문 시 혈소판 수 <90,000/μL.
  10. 조절되지 않는 지속성 고혈압: 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg.
  11. 중증, 무력화 뇌졸중(수정 Rankin 점수 4~5, 3개월 이내 또는 모든 뇌졸중 < 14일 포함).
  12. 3일 이내의 일시적 허혈 발작.
  13. 기준선 방문 시점의 모든 경구용 항응고제 요법.

  14. 치료:

    • 매일 아스피린 >160 mg;
    • 5일 이내에 아스피린 + 티에노피리딘;
    • 5일 이내에 정맥 항혈소판제;
    • 10일 이내에 섬유소용해제.
  15. 향후 4주 내에 비스테로이드성 항염증제로 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  16. 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 리토나비르, 로피나비르, 텔라프레비르, 인디나비르, 코니밥탄, 클라리트로마이신과 같은 시토크롬 P450 및 P 당단백질의 강력한 유도제를 사용한 치료 또는 연구 동안 계획된 치료.
  17. 항응고제 요법에 대한 기타 적응증.
  18. 부형제를 포함한 연구 약물에 대한 과민성 또는 불내성.
  19. 원하지 않는 가임 여성은 연구 기간 및 이후 4주 동안 피임 방법을 채택합니다.
  20. 연구 기간 및 다음 4주 동안 모유 수유 중인 여성.
  21. 스크리닝 방문 시 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL).
  22. 알려진 유의한 간 질환(예: 급성 임상 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 >2 x 정상 상한치 또는 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치.
  23. 중등도 또는 중증 신장애(CrCL <50 mL/min) 또는 말기 신질환(CrCL < 15 mL/min) 또는 투석 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에독사반
치료에 사용됩니다. 모든 환자는 4주 동안 오픈 라벨 디자인으로 하루에 한 번 에독사반 60mg을 투여받습니다. 에독사반의 1일 용량은 체중이 60kg 이하이거나 베라파밀/퀴니딘/드로네다론 병용 요법의 경우 30mg/일로 줄입니다.
의약품: 에독사반
Edoxaban 60mg 1일 1회 4주간 투여. 체중이 60kg 이하이거나 verapamil/quinidine/dronedarone 병용 요법이 있는 환자의 경우 Edoxaban 30mg/일.
다른 이름들:
  • 릭시아나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0°, 45°-to-60°, 90° 프로브 각도로 평가된 TEE에 의한 완전한 혈전 분해능을 가진 환자의 백분율.
기간: 4 주
설명적인 통계 분석만 수행됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEE 평가에 의한 혈전 영역의 절대 변화(프로브 각도: 0°, 45-to-60°, 90°)
기간: 4 주
설명적인 통계 분석만 수행됩니다.
4 주
TEE 평가에 의한 혈전 영역의 백분율 변동(프로브 각도: 0°, 45-to-60°, 90°)
기간: 4 주
설명적인 통계 분석만 수행됩니다.
4 주
전기 심장율동전환까지의 시간(해당되는 경우).
기간: 4 주
설명적인 통계 분석만 수행됩니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 분석 - 출혈 사건의 백분율(전화 평가)
기간: 4주 및 8주
설명적인 통계 분석만 수행됩니다.
4주 및 8주
안전성 분석 - 뇌졸중 또는 말초 색전증의 백분율(전화 평가)
기간: 4주 및 8주
설명적인 통계 분석만 수행됩니다.
4주 및 8주
안전성 분석 - 기타 안전성 관련 사건(사망, 심각한 부작용 및 부작용)의 백분율.
기간: 4주 및 8주
설명적인 통계 분석만 수행됩니다.
4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raffaele De Caterina

협력자

Hippocrates Research

수사관

  • 수석 연구원: Raffaele De Caterina, Università degli Studi G. d'Annunzio Chieti

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDO-SP-01-2015
  • 2015-004847-37 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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