Um estudo piloto sobre edoxabana para a resolução da trombose atrial esquerda em pacientes com fibrilação atrial não valvular

Critério de inclusão:

Os pacientes com todos os seguintes critérios serão elegíveis para inclusão no protocolo do estudo:

1. Consentimento informado por escrito assinado.
2. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
3. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativos, praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intra-uterino, barreira dupla método, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo; e, para aqueles com potencial para engravidar, têm um teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana negativo na triagem.
4. A fibrilação atrial (FA) deve ser documentada por evidências de ECG (por exemplo, ECG de 12 derivações, tira de ritmo, Holter, interrogatório de marcapasso) dentro de 30 dias antes da inscrição.

5. Indivíduos com fibrilação atrial recém-diagnosticada são elegíveis desde que:

   • -há evidências de que a fibrilação atrial é não valvular:
   • -há evidências de ECG em 2 ocasiões com 24 horas de intervalo demonstrando fibrilação atrial.
6. Trombose atrial esquerda ou apêndice atrial esquerdo documentada por ecocardiografia transesofágica (ETE)
7. Insuficiência cardíaca, Hipertensão, Idade (x2), Diabetes, AVC (x 2) índice de risco-pontuação VASC >1.

Critério de exclusão:

Pacientes com todos os seguintes critérios não serão elegíveis para inclusão no protocolo do estudo:

1. Estenose mitral hemodinamicamente significativa.
2. Prótese cardíaca valvar mecânica ou biológica (anuloplastia com ou sem anel protético, comissurotomia e/ou valvuloplastia são permitidas).
3. Fibrilação atrial transitória causada por um distúrbio reversível (por exemplo, tireotoxicose, embolia pulmonar, cirurgia recente ou infarto do miocárdio).
4. Presença conhecida de mixoma atrial.
5. Trombo ventricular esquerdo.
6. Endocardite ativa.
7. Hemorragia interna ativa.

8. História de condição associada com aumento do risco de sangramento, incluindo, mas não limitado a:

   • grande procedimento cirúrgico ou trauma em até 30 dias;
   • sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 6 meses;
   • sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, intra-articular atraumático prévio;
   • distúrbio hemorrágico crônico;
   • Qualquer neoplasia, incluindo neoplasia intracraniana,
   • malformação arteriovenosa ou aneurisma.
9. Contagem de plaquetas <90.000/μL na visita de triagem.
10. Hipertensão sustentada não controlada: Pressão Arterial Sistólica ≥180 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica ≥100 mmHg.
11. AVC grave e incapacitante (escore de Rankin modificado de 4 a 5, inclusive dentro de 3 meses ou qualquer AVC < 14 dias).
12. Ataque isquêmico transitório em 3 dias.
13. Qualquer terapia anticoagulante oral no momento da consulta inicial.

14. Tratamento com:

    • aspirina >160 mg por dia;
    • aspirina mais tienopiridina em 5 dias;
    • antiplaquetários intravenosos em 5 dias;
    • fibrinolíticos em 10 dias.
15. Necessidade antecipada de terapia com um anti-inflamatório não esteroidal nas próximas 4 semanas.
16. Tratamento com um forte indutor de citocromo P450 e glicoproteína P, como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, lopinavir, telaprevir, indinavir, conivaptan, claritromicina ou tratamento planejado durante o estudo.
17. Outra indicação para terapia anticoagulante.
18. Hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento do estudo, incluindo excipientes.
19. Mulheres com potencial para engravidar que não queiram adotar método contraceptivo durante o período do estudo e nas 4 semanas seguintes.
20. Mulheres que amamentam durante o período do estudo e nas 4 semanas seguintes.
21. Anemia (hemoglobina <10 g/dL) na consulta de triagem.
22. Doença hepática significativa conhecida (por exemplo, hepatite clínica aguda, hepatite crônica ativa, cirrose) ou Alanina aminotransferase ou Aspartato aminotransferase >2 x Nível Superior do Normal ou bilirrubina total >1,5 x Nível Superior do Normal.
23. Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (CrCL < 50 mL/min) ou pacientes com doença renal terminal (CrCL < 15 mL/min) ou em diálise.