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オーツ麦β-グルカンを含む朝食の食事が、その後の食事での食物摂取量に及ぼす影響

2019年11月27日 更新者:PepsiCo Global R&D

オーツ麦β-グルカンを含む朝食の食事が、その後の食事での食物摂取量に及ぼす影響: 正常体重および過体重の被験者: 無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験

この研究の目的は、標準体重および過体重の被験者において、次の効果を決定することです: 主要: 4 g のオーツ麦 β-グルカンを含むオートミールがその後の食事での食物摂取量に及ぼす影響を、ライス シリアルと比較しました。 二次的: (i) 2 g のオートミール β-グルカンを含むオートミールは、その後の食事での食物摂取量をライス シリアルと比較。 (ii) 2g、4g、および 4g の低分子オートベータグルカンを含むオートミールは、主観的な食欲評価、胃内容排出、グルコース、インスリン、グレリン、および PYY レベルの食後反応を、ライス シリアルによって誘発されるものと比較しました。 さらに、OBG の量、MW、および粘度と、主目的および副目的との関係が決定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toronto、カナダ
        • Glycemic Index Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの非喫煙男性または非妊娠、非授乳女性。
  • -被験者は現在参加していないか、最近(スクリーニングから30日以内)治験薬、栄養補助食品、またはライフスタイルの変更への長期暴露(24時間以上)を含む臨床試験に参加しました。 被験者は、この研究の4回の試験訪問のいずれかから5日以内に、食後グルコース反応の測定を含む別の試験に参加していません。
  • -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)≥20.0および<30.0 kg / m²。
  • 食べ放題 (<11)
  • -試験中、習慣的な食事、身体活動パターン、および体重を維持することをいとわない。
  • 激しい運動を控えることを厭わず、研究日の 24 時間前および研究中にアルコール飲料を摂取する。
  • -試験中、現在の栄養補助食品の使用を維持したい. 試験日、被験者はGIラボから解雇されるまで栄養補助食品を摂取しないことに同意します。 従わない場合は、再スケジュールされたテスト訪問が発生します。
  • 正常な空腹時血清グルコース (全血グルコース <6.3mmol/L に対応する毛細血管 <7.0mmol/L)。
  • ヘモグロビンが女性で120g/L以上、男性で130g/L以上。
  • -病歴に基づいて治験責任医師が判断した研究要件の充足を妨げる健康状態の欠如。
  • -研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認します。

除外基準:

  • 包含基準のいずれかを満たしていない。
  • 喫煙者
  • ヘモグロビン測定値が女性で120g/L未満、男性で130g/L未満(WHOの貧血基準による)
  • -エイズ、肝炎、臨床的に重要な内分泌の病歴または存在(1型または2型糖尿病を含む)、心血管(アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない)、肺、胆道または胃腸障害。
  • -炭水化物代謝、胃腸機能または食欲に影響を与えることが知られている薬物の使用には、アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミンおよび全身性コルチコステロイドが含まれますが、これらに限定されません スクリーニング訪問の4週間以内、または可能性のある状態で、の意見でGI Testing の社長である Dr. Wolever は、1) 被験者や他の人にとって参加を危険なものにするか、2) 結果に影響を与えるかのいずれかです。
  • -スクリーニングから3か月以内の主要な外傷または外科的イベント。
  • 実験手順を順守し、GIラボの安全ガイドラインに従うことを望まない、またはできない。
  • -研究試験の食事の成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
  • 治験責任医師が判断した極端な食習慣(例: アトキンスダイエット、超高タンパクダイエットなど)。
  • -制御されていない高血圧(収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hgで定義される) スクリーニングで測定された平均血圧。
  • -スクリーニング訪問から4週間以内の3.5kgを超える体重の変化。
  • -検査訪問前の5日以内に活動性感染の兆候または症状が存在する。 研究期間中に感染が発生した場合は、すべての徴候と症状が解消し、治療(つまり、 抗生物質療法)は、各検査訪問の少なくとも5日前に完了しています。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴。
  • -最近の病歴(スクリーニングから12か月以内)またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
  • 妊娠中または授乳中(各来院時に病歴で妊娠と診断)
  • 摂食障害の病歴(例: 神経性無食欲症、神経性過食症、過食症) 資格のある医療専門家によって診断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オートミール + OatWell28XF 介入 1
Β-グルカン 2g
介入には、クロスオーバー シーケンスの各訪問の開始時に 1 つのシリアルを消費することが含まれます。
実験的:オートミール + OatWell28XF 介入 2
Β-グルカン 4g
介入には、クロスオーバー シーケンスの各訪問の開始時に 1 つのシリアルを消費することが含まれます。
実験的:オートミール + OatWell28XF 介入 3
4g β-グルカンとβ-グルカナーゼ
介入には、クロスオーバー シーケンスの各訪問の開始時に 1 つのシリアルを消費することが含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR:クリームライス
27 グラムのクリーム ライス
介入には、クロスオーバー シーケンスの各訪問の開始時に 1 つのシリアルを消費することが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の食事で摂取した食品のカロリー量
時間枠:消費後 3 時間
正常体重および過体重の被験者における、4 g のオート麦 β-グルカンを含むオートミールとライス シリアルのクリームと比較した、その後の食事で摂取された食物のカロリー含有量の量。
消費後 3 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の食事で摂取した食品のカロリー量
時間枠:消費後0~3時間
正常体重および過体重の被験者において、2 g のオートミール β-グルカンを含むオートミールとライス クリーム シリアルを比較した、その後の食事で摂取された食品のカロリー含有量の量。
消費後0~3時間
胃排出速度
時間枠:消費後0~3時間
2g、4g、または 4g の低分子オート麦ベータグルカンを含むオートミールの摂取後
消費後0~3時間
血糖の食後反応
時間枠:消費後0~3時間
2g、4g、または 4g の低分子オート麦ベータグルカンを含むオートミールの摂取後
消費後0~3時間
血清インスリンの食後反応
時間枠:消費後0~3時間
2g、4g、または 4g の低分子オート麦ベータグルカンを含むオートミールの摂取後
消費後0~3時間
腸内ホルモングレリンの食後反応
時間枠:消費後0~3時間
2g、4g、または 4g の低分子オート麦ベータグルカンを含むオートミールの摂取後
消費後0~3時間
腸内ホルモンPYYの食後反応
時間枠:消費後0~3時間
2g、4g、または 4g の低分子オート麦ベータグルカンを含むオートミールの摂取後
消費後0~3時間
食欲の主観的評価
時間枠:消費後0~4.5時間
2g、4g、または 4g の低分子オート麦ベータグルカンを含むオートミールの摂取後
消費後0~4.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Wolever, MD、Glycemic Index Laboratories, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月7日

一次修了 (実際)

2017年11月28日

研究の完了 (実際)

2017年11月28日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月31日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEP-1613

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータ

IPD 共有時間枠

2019年後半

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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