Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauran β-glukaania sisältävän aamiaisaterian vaikutus ruoan saantiin seuraavan aterian yhteydessä normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: PepsiCo Global R&D

Kauran β-glukaania sisältävän aamiaisaterian vaikutus ruoan saantiin seuraavan aterian yhteydessä normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä: satunnaistettu, lumekontrolloitu ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää normaalipainoisilla ja ylipainoisilla koehenkilöillä seuraavien vaikutusten vaikutus: Ensisijainen: 4 g kauran β-glukaania sisältävä kaurapuuro ravinnon saantiin seuraavan aterian yhteydessä verrattuna Cream of Rice -muroihin. Toissijainen: (i) kaurahiutaleet, jotka sisältävät 2 g kauran β-glukaania seuraavan aterian yhteydessä syötynä verrattuna Cream of Rice -muroihin; ja (ii) kaurahiutaleet, jotka sisältävät 2 g, 4 g ja 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania subjektiivisten ruokahaluarvojen, mahalaukun tyhjentymisen, aterian jälkeisten glukoosi-, insuliini-, greliini- ja PYY-tasojen vasteiden perusteella verrattuna Cream of Rice -murojen aiheuttamiin vasteisiin. Lisäksi määritetään OBG:n määrän, MW:n ja viskositeetin sekä ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen välinen suhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Toronto, Kanada
        • Glycemic Index Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat uros- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
  • Tutkittava ei osallistu tällä hetkellä eikä äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää pitkäaikaisen altistuksen (yli 24 tuntia) tutkimuslääkkeelle, ravintolisälle tai elämäntapamuutokselle. Koehenkilö ei ole osallistunut toiseen tutkimukseen, joka sisälsi aterian jälkeisen glukoosivasteen mittaamisen 5 päivän sisällä minkään tämän tutkimuksen neljästä testikäynnistä.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 20,0 ja < 30,0 kg/m² seulonnassa.
  • Rajoittamaton syöjä (<11)
  • Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan.
  • Halukas pidättäytymään rasittavasta liikunnasta, nauttimaan alkoholijuomia 24 tuntia ennen opiskelupäiviä ja opintopäivien aikana.
  • Haluan säilyttää nykyisen ravintolisän käytön koko kokeen ajan. Testipäivinä tutkittava suostuu olemaan syömättä mitään ravintolisiä ennen kuin hänet on erotettu GI-laboratoriosta. Jos sääntöjä ei noudateta, koekäynti järjestetään uudelleen.
  • Normaali seerumin paastoglukoosi (<7,0 mmol/l kapillaari, joka vastaa kokoveren glukoosia <6,3 mmol/l).
  • Hemoglobiini ≥120g/l naisilla tai ≥130g/l miehillä.
  • Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka estäisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimien opintovaatimusten täyttymisen.
  • Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen.
  • Tupakoitsijat
  • Hemoglobiinimittaukset <120g/l naisilla ja <130g/l miehillä (WHO:n anemian kriteerien mukaan)
  • Tunnettu AIDS, hepatiitti, kliinisesti tärkeä endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, aiempi sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus) keuhko-, sappi- tai GI-häiriöt.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan tai ruokahaluun, mukaan lukien muun muassa adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai missä tahansa tilassa, joka saattaa Tri Wolever, GI-testauksen johtaja, joko: 1) tekee osallistumisesta vaarallista koehenkilölle tai muille tai 2) vaikuttaa tuloksiin.
  • Vakava trauma tai leikkaustapahtuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kokeellisia menettelyjä ja noudattaa GI Labsin turvallisuusohjeita.
  • Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuskoeaterioiden ainesosille.
  • Äärimmäiset ruokailutottumukset tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen ruokavalio jne.).
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnassa mitatun keskimääräisen verenpaineen perusteella).
  • Ruumiinpainon muutos >3,5 kg 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Aktiivisen infektion merkkejä tai oireita 5 päivää ennen testikäyntiä. Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit tulee ajoittaa uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet ja mahdollinen hoito (esim. antibioottihoito) on suoritettu vähintään 5 päivää ennen jokaista testikäyntiä.
  • Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomia).
  • Raskaus tai imetys (raskaus diagnosoidaan sairaushistoriasta jokaisella käynnillä)
  • Mikä tahansa syömishäiriöhistoria (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmiminen) pätevän terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaurapuuro + OatWell28XF -interventio 1
2 g β-glukaania
Interventio sisältää yhden viljan kulutuksen jokaisen crossover-jakson käynnin alussa.
KOKEELLISTA: Kaurapuuro + OatWell28XF -interventio 2
4 g β-glukaania
Interventio sisältää yhden viljan kulutuksen jokaisen crossover-jakson käynnin alussa.
KOKEELLISTA: Kaurapuuro + OatWell28XF -interventio 3
4 g β-glukaania plus β-glukanaasia
Interventio sisältää yhden viljan kulutuksen jokaisen crossover-jakson käynnin alussa.
PLACEBO_COMPARATOR: Riisin kerma
27 grammaa riisikermaa
Interventio sisältää yhden viljan kulutuksen jokaisen crossover-jakson käynnin alussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syödyn ruoan kalorimäärä seuraavan aterian yhteydessä
Aikaikkuna: 3 tuntia kulutuksen jälkeen
Syödyn ruoan kalorimäärä seuraavan aterian yhteydessä, kun kaurapuuro sisältää 4 g kauran β-glukaania verrattuna Cream of Rice -muroihin, normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä.
3 tuntia kulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syödyn ruoan kalorimäärä seuraavan aterian yhteydessä
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
Syödyn ruoan kalorimäärä seuraavan aterian yhteydessä, kun kaurapuuro sisältää 2 g kauran β-glukaania verrattuna Cream of Rice -muroihin, normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä.
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
mahalaukun tyhjenemisnopeus
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
aterian jälkeiset verensokerivasteet
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
seerumin insuliinin aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
suoliston hormonin greliinin aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
suolistohormonin PYY aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
subjektiiviset arviot ruokahalusta
Aikaikkuna: 0-4,5 tuntia kulutuksen jälkeen
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
0-4,5 tuntia kulutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Wolever, MD, Glycemic Index Laboratories, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP-1613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot

IPD-jaon aikakehys

Loppuvuodesta 2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa