- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03490851
Kauran β-glukaania sisältävän aamiaisaterian vaikutus ruoan saantiin seuraavan aterian yhteydessä normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Kauran β-glukaania sisältävän aamiaisaterian vaikutus ruoan saantiin seuraavan aterian yhteydessä normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä: satunnaistettu, lumekontrolloitu ristikkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää normaalipainoisilla ja ylipainoisilla koehenkilöillä seuraavien vaikutusten vaikutus: Ensisijainen: 4 g kauran β-glukaania sisältävä kaurapuuro ravinnon saantiin seuraavan aterian yhteydessä verrattuna Cream of Rice -muroihin.
Toissijainen: (i) kaurahiutaleet, jotka sisältävät 2 g kauran β-glukaania seuraavan aterian yhteydessä syötynä verrattuna Cream of Rice -muroihin; ja (ii) kaurahiutaleet, jotka sisältävät 2 g, 4 g ja 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania subjektiivisten ruokahaluarvojen, mahalaukun tyhjentymisen, aterian jälkeisten glukoosi-, insuliini-, greliini- ja PYY-tasojen vasteiden perusteella verrattuna Cream of Rice -murojen aiheuttamiin vasteisiin.
Lisäksi määritetään OBG:n määrän, MW:n ja viskositeetin sekä ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat uros- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
- Tutkittava ei osallistu tällä hetkellä eikä äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää pitkäaikaisen altistuksen (yli 24 tuntia) tutkimuslääkkeelle, ravintolisälle tai elämäntapamuutokselle. Koehenkilö ei ole osallistunut toiseen tutkimukseen, joka sisälsi aterian jälkeisen glukoosivasteen mittaamisen 5 päivän sisällä minkään tämän tutkimuksen neljästä testikäynnistä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 20,0 ja < 30,0 kg/m² seulonnassa.
- Rajoittamaton syöjä (<11)
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan.
- Halukas pidättäytymään rasittavasta liikunnasta, nauttimaan alkoholijuomia 24 tuntia ennen opiskelupäiviä ja opintopäivien aikana.
- Haluan säilyttää nykyisen ravintolisän käytön koko kokeen ajan. Testipäivinä tutkittava suostuu olemaan syömättä mitään ravintolisiä ennen kuin hänet on erotettu GI-laboratoriosta. Jos sääntöjä ei noudateta, koekäynti järjestetään uudelleen.
- Normaali seerumin paastoglukoosi (<7,0 mmol/l kapillaari, joka vastaa kokoveren glukoosia <6,3 mmol/l).
- Hemoglobiini ≥120g/l naisilla tai ≥130g/l miehillä.
- Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka estäisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimien opintovaatimusten täyttymisen.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen.
- Tupakoitsijat
- Hemoglobiinimittaukset <120g/l naisilla ja <130g/l miehillä (WHO:n anemian kriteerien mukaan)
- Tunnettu AIDS, hepatiitti, kliinisesti tärkeä endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, aiempi sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus) keuhko-, sappi- tai GI-häiriöt.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan tai ruokahaluun, mukaan lukien muun muassa adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai missä tahansa tilassa, joka saattaa Tri Wolever, GI-testauksen johtaja, joko: 1) tekee osallistumisesta vaarallista koehenkilölle tai muille tai 2) vaikuttaa tuloksiin.
- Vakava trauma tai leikkaustapahtuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kokeellisia menettelyjä ja noudattaa GI Labsin turvallisuusohjeita.
- Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuskoeaterioiden ainesosille.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen ruokavalio jne.).
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnassa mitatun keskimääräisen verenpaineen perusteella).
- Ruumiinpainon muutos >3,5 kg 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Aktiivisen infektion merkkejä tai oireita 5 päivää ennen testikäyntiä. Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit tulee ajoittaa uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet ja mahdollinen hoito (esim. antibioottihoito) on suoritettu vähintään 5 päivää ennen jokaista testikäyntiä.
- Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomia).
- Raskaus tai imetys (raskaus diagnosoidaan sairaushistoriasta jokaisella käynnillä)
- Mikä tahansa syömishäiriöhistoria (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmiminen) pätevän terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaurapuuro + OatWell28XF -interventio 1
2 g β-glukaania
|
Interventio sisältää yhden viljan kulutuksen jokaisen crossover-jakson käynnin alussa.
|
|
KOKEELLISTA: Kaurapuuro + OatWell28XF -interventio 2
4 g β-glukaania
|
Interventio sisältää yhden viljan kulutuksen jokaisen crossover-jakson käynnin alussa.
|
|
KOKEELLISTA: Kaurapuuro + OatWell28XF -interventio 3
4 g β-glukaania plus β-glukanaasia
|
Interventio sisältää yhden viljan kulutuksen jokaisen crossover-jakson käynnin alussa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Riisin kerma
27 grammaa riisikermaa
|
Interventio sisältää yhden viljan kulutuksen jokaisen crossover-jakson käynnin alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syödyn ruoan kalorimäärä seuraavan aterian yhteydessä
Aikaikkuna: 3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Syödyn ruoan kalorimäärä seuraavan aterian yhteydessä, kun kaurapuuro sisältää 4 g kauran β-glukaania verrattuna Cream of Rice -muroihin, normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä.
|
3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syödyn ruoan kalorimäärä seuraavan aterian yhteydessä
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Syödyn ruoan kalorimäärä seuraavan aterian yhteydessä, kun kaurapuuro sisältää 2 g kauran β-glukaania verrattuna Cream of Rice -muroihin, normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä.
|
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
mahalaukun tyhjenemisnopeus
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
|
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
aterian jälkeiset verensokerivasteet
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
|
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
seerumin insuliinin aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
|
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
suoliston hormonin greliinin aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
|
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
suolistohormonin PYY aterian jälkeiset vasteet
Aikaikkuna: 0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
|
0-3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
|
subjektiiviset arviot ruokahalusta
Aikaikkuna: 0-4,5 tuntia kulutuksen jälkeen
|
kaurapuuron nauttimisen jälkeen, joka sisältää joko 2 g, 4 g tai 4 g matala-MW kauran beeta-glukaania
|
0-4,5 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wolever, MD, Glycemic Index Laboratories, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot
IPD-jaon aikakehys
Loppuvuodesta 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .