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- 임상시험 NCT03490851
귀리 β-글루칸을 함유한 아침 식사가 정상 체중 및 과체중 피험자의 후속 식사 시 음식 섭취에 미치는 영향
2019년 11월 27일 업데이트: PepsiCo Global R&D
귀리 β-글루칸을 함유한 아침 식사가 정상 체중 및 과체중 피험자의 후속 식사 시 음식 섭취에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조 교차 연구
이 연구의 목적은 정상 체중 및 과체중 피험자에서 다음의 효과를 확인하는 것입니다. 1차: 4g의 귀리 β-글루칸을 함유한 오트밀이 라이스 시리얼과 비교하여 후속 식사 시 음식 섭취에 미치는 영향.
2차: (i) Cream of Rice 시리얼과 비교하여 후속 식사 시 음식 섭취 시 귀리 β-글루칸 2g을 함유하는 오트밀; 및 (ii) Cream of Rice 시리얼에 의해 유도된 것과 비교하여 주관적 식욕 평가, 위 배출, 글루코스, 인슐린, 그렐린 및 PYY 수준의 식후 반응에 대한 2g, 4g 및 4g 저분자량 귀리 베타-글루칸을 함유하는 오트밀.
또한 OBG의 양, MW 및 점도와 1차 및 2차 목표 사이의 관계가 결정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- Glycemic Index Laboratories
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비흡연 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18-60세.
- 피험자는 현재 참여하지 않았으며 최근(스크리닝 30일 이내) 연구 약물, 영양 보충제 또는 생활 방식 수정에 대한 장기 노출(24시간 초과)과 관련된 임상 시험에 참여하지 않았습니다. 피험자는 이 연구에서 4번의 테스트 방문 중 5일 이내에 식후 포도당 반응 측정과 관련된 다른 시험에 참여하지 않았습니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 20.0 및 < 30.0 kg/m².
- 무제한 먹는 사람(<11)
- 시험 기간 내내 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하고자 하는 자.
- 과격한 운동을 자제하고, 공부하는 날 24시간 전과 공부하는 동안 술을 마신다.
- 시험 기간 동안 현재 건강 보조 식품 사용을 유지할 의향이 있습니다. 시험 당일 피험자는 GI 실험실에서 해고될 때까지 어떠한 식이 보조제도 섭취하지 않는 데 동의합니다. 이를 준수하지 않으면 시험 방문 일정이 변경됩니다.
- 정상 공복 혈청 포도당(전혈 포도당 <6.3mmol/L에 해당하는 <7.0mmol/L 모세관).
- 여성의 경우 헤모글로빈 ≥120g/L, 남성의 경우 ≥130g/L.
- 병력에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건의 이행을 방해할 건강 상태의 부재.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 제공합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못했습니다.
- 흡연자
- 여성의 경우 <120g/L, 남성의 경우 <130g/L의 헤모글로빈 측정(WHO의 빈혈 기준에 따름)
- AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함)의 병력 또는 존재, 심혈관(죽상동맥경화성 질환, 심근경색증, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐, 담도 또는 GI 장애.
- 탄수화물 대사, 위장 기능 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용(아드레날린성 차단제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하나 이에 국한되지 않음) GI Testing 회장 Dr. Wolever는 1) 피험자 또는 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나 2) 결과에 영향을 미칩니다.
- 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
- 실험 절차를 준수하고 GI Labs 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
- 연구 시험 식사의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기.
- 연구자가 판단한 극단적인 식습관(즉, 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등).
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사에서 측정된 평균 혈압으로 정의된 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 >3.5kg의 체중 변화.
- 검사 방문 전 5일 이내에 활동성 감염의 징후 또는 증상이 존재합니다. 연구 기간 동안 감염이 발생하면 모든 징후와 증상이 해결되고 모든 치료(즉, 항생제 치료)는 각 검사 방문 최소 5일 전에 완료되었습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력.
- 최근 병력(검진 후 12개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 > 14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스).
- 임신 또는 모유 수유(매 방문 시 병력에 따라 진단된 임신)
- 섭식 장애의 병력(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식) 자격을 갖춘 의료 전문가가 진단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오트밀 + OatWell28XF 개입 1
베타글루칸 2g
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개입은 교차 시퀀스의 각 방문 시작 시 하나의 시리얼 소비를 포함합니다.
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실험적: 오트밀 + OatWell28XF 개입 2
4g 베타글루칸
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개입은 교차 시퀀스의 각 방문 시작 시 하나의 시리얼 소비를 포함합니다.
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실험적: 오트밀 + OatWell28XF 개입 3
4g β-글루칸 플러스 β-글루카나제
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개입은 교차 시퀀스의 각 방문 시작 시 하나의 시리얼 소비를 포함합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 크림 라이스
쌀 크림 27g
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개입은 교차 시퀀스의 각 방문 시작 시 하나의 시리얼 소비를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 식사 시 섭취한 음식의 칼로리 함량
기간: 섭취 후 3시간
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정상 체중 및 과체중 대상자에서 쌀 시리얼 크림과 비교하여 귀리 β-글루칸 4g을 함유한 오트밀에 대한 반응으로 후속 식사에서 섭취한 음식의 칼로리 함량.
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섭취 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 식사 시 섭취한 음식의 칼로리 함량
기간: 섭취 후 0~3시간
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정상 체중 및 과체중 피험자에서 쌀 시리얼 크림과 비교하여 귀리 β-글루칸 2g을 함유한 오트밀에 대한 반응으로 후속 식사에서 섭취한 음식의 칼로리 함량.
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섭취 후 0~3시간
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위 배출 속도
기간: 섭취 후 0~3시간
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2g, 4g 또는 4g 저분자량 귀리 베타글루칸을 함유한 오트밀 섭취 후
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섭취 후 0~3시간
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혈당의 식후 반응
기간: 섭취 후 0~3시간
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2g, 4g 또는 4g 저분자량 귀리 베타글루칸을 함유한 오트밀 섭취 후
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섭취 후 0~3시간
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혈청 인슐린의 식후 반응
기간: 섭취 후 0~3시간
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2g, 4g 또는 4g 저분자량 귀리 베타글루칸을 함유한 오트밀 섭취 후
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섭취 후 0~3시간
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장 호르몬 그렐린의 식후 반응
기간: 섭취 후 0~3시간
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2g, 4g 또는 4g 저분자량 귀리 베타글루칸을 함유한 오트밀 섭취 후
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섭취 후 0~3시간
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장 호르몬 PYY의 식후 반응
기간: 섭취 후 0~3시간
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2g, 4g 또는 4g 저분자량 귀리 베타글루칸을 함유한 오트밀 섭취 후
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섭취 후 0~3시간
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입맛에 대한 주관적 평가
기간: 섭취 후 0-4.5시간
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2g, 4g 또는 4g 저분자량 귀리 베타글루칸을 함유한 오트밀 섭취 후
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섭취 후 0-4.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wolever, MD, Glycemic Index Laboratories, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .