- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490851
Effekten av et frokostmåltid som inneholder havre-β-glukan på matinntak ved et påfølgende måltid hos normalvektige og overvektige personer
27. november 2019 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Effekten av et frokostmåltid som inneholder havre-β-glukan på matinntak ved et påfølgende måltid hos normalvektige og overvektige personer: En randomisert, placebokontrollert cross-over-studie
Målet med denne studien er å bestemme, hos normalvektige og overvektige personer, effekten av: Primær: havregryn som inneholder 4 g havre-β-glukan på matinntaket ved et påfølgende måltid sammenlignet med Cream of Rice frokostblanding.
Sekundært: (i) havregryn som inneholder 2 g havre-β-glukan ved matinntak ved et påfølgende måltid sammenlignet med Rice-kornblanding; og (ii) havregryn som inneholder 2g, 4g og 4g lav MW havre beta-glukan på subjektive appetittvurderinger, gastrisk tømming, postprandiale responser av glukose, insulin, ghrelin og PYY nivåer sammenlignet med de som fremkalles av Cream of Rice frokostblandinger.
I tillegg vil forholdet mellom mengde, MW og viskositet til OBG og de primære og sekundære målene bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18-60 år inkludert.
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket ikke eller har nylig (innen 30 dager etter screening) deltatt i en klinisk studie som involverer langtidseksponering (mer enn 24 timer) for et undersøkelsesmiddel, kosttilskudd eller livsstilsendringer. Forsøkspersonen har ikke deltatt i en annen studie som involverer måling av postprandial glukoserespons innen 5 dager etter noen av de 4 testbesøkene i denne studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og < 30,0 kg/m² ved screening.
- Uhemmet spiser (<11)
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
- Villig til å avstå fra hard trening, inntak av alkoholholdige drikker 24 timer før studiedager og under studiedager.
- Villig til å opprettholde dagens kosttilskuddsbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ikke ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra GI-laboratoriene. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
- Normal fastende serumglukose (<7,0mmol/L kapillær tilsvarende fullblodsukker <6,3mmol/L).
- Hemoglobin ≥120g/L for kvinner eller ≥130g/L for menn.
- Fravær av helsemessige forhold som hindrer oppfyllelse av studiekrav som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å gi ut relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene.
- Røykere
- Hemoglobinmålinger på <120g/L for kvinner og <130g/L for menn (i henhold til WHOs kriterier for anemi)
- Kjent historie med AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, slag), lunge-, galle- eller GI lidelser.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til, adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller med en hvilken som helst tilstand som kan, etter oppfatning av Dr. Wolever, presidenten for GI-testing, enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge GI Labs sikkerhetsretningslinjer.
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot noen ingredienser i studietestmåltidene.
- Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg som definert av gjennomsnittlig blodtrykk målt ved screening.
- Endring i kroppsvekt på >3,5 kg innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon innen 5 d før ethvert prøvebesøk. Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, bør prøvebesøk planlegges om til alle tegn og symptomer har forsvunnet og eventuell behandling (dvs. antibiotikabehandling) er gjennomført minst 5 dager før hvert testbesøk.
- Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
- Nylig historie (innen 12 måneder etter screening) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som > 14 drinker per uke (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin).
- Graviditet eller amming (graviditet diagnostisert på medisinsk historie ved hvert besøk)
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspising) diagnostisert av en kvalifisert helsepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Havregryn + OatWell28XF Intervensjon 1
2 g β-glukan
|
Intervensjon involverer inntak av én frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk i crossover-sekvensen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Havregryn + OatWell28XF Intervensjon 2
4 g β-glukan
|
Intervensjon involverer inntak av én frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk i crossover-sekvensen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Havregryn + OatWell28XF Intervensjon 3
4g β-glukan pluss β-glukanase
|
Intervensjon involverer inntak av én frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk i crossover-sekvensen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krem av ris
27 gram krem av ris
|
Intervensjon involverer inntak av én frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk i crossover-sekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde i kaloriinnhold av inntatt mat ved et påfølgende måltid
Tidsramme: 3 timer etter forbruk
|
Mengde i kaloriinnhold av inntatt mat ved et påfølgende måltid som svar på Havregryn som inneholder 4 g havre β-glukan sammenlignet med Cream of Rice frokostblanding, hos normalvektige og overvektige personer.
|
3 timer etter forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde i kaloriinnhold av inntatt mat ved et påfølgende måltid
Tidsramme: 0-3 timer etter forbruk
|
Mengde i kaloriinnhold av inntatt mat ved et påfølgende måltid som svar på Havregryn som inneholder 2 g havre-β-glukan sammenlignet med Cream of Rice frokostblanding, hos normalvektige og overvektige personer.
|
0-3 timer etter forbruk
|
|
hastigheten på magetømmingen
Tidsramme: 0-3 timer etter forbruk
|
etter inntak av havregryn som inneholder enten 2g, 4g eller 4g lav MW havreglukan
|
0-3 timer etter forbruk
|
|
postprandiale reaksjoner av blodsukker
Tidsramme: 0-3 timer etter forbruk
|
etter inntak av havregryn som inneholder enten 2g, 4g eller 4g lav MW havreglukan
|
0-3 timer etter forbruk
|
|
postprandiale responser av seruminsulin
Tidsramme: 0-3 timer etter forbruk
|
etter inntak av havregryn som inneholder enten 2g, 4g eller 4g lav MW havreglukan
|
0-3 timer etter forbruk
|
|
postprandiale responser av tarmhormon ghrelin
Tidsramme: 0-3 timer etter forbruk
|
etter inntak av havregryn som inneholder enten 2g, 4g eller 4g lav MW havreglukan
|
0-3 timer etter forbruk
|
|
postprandiale responser av tarmhormon PYY
Tidsramme: 0-3 timer etter forbruk
|
etter inntak av havregryn som inneholder enten 2g, 4g eller 4g lav MW havreglukan
|
0-3 timer etter forbruk
|
|
subjektive vurderinger av appetitt
Tidsramme: 0-4,5 timer etter forbruk
|
etter inntak av havregryn som inneholder enten 2g, 4g eller 4g lav MW havreglukan
|
0-4,5 timer etter forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wolever, MD, Glycemic Index Laboratories, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP-1613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data
IPD-delingstidsramme
Sent i 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .