- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03490851
Virkningen af et morgenmadsmåltid indeholdende havre-β-glucan på fødeindtagelse ved et efterfølgende måltid hos normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner
27. november 2019 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Effekten af et morgenmadsmåltid indeholdende havre-β-glucan på fødeindtagelse ved et efterfølgende måltid hos normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner: En randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner, virkningen af: Primær: havregryn indeholdende 4 g havre-β-glucan på fødeindtagelse ved et efterfølgende måltid sammenlignet med Cream of Rice korn.
Sekundært: (i) havregryn indeholdende 2 g havre-β-glucan ved fødeindtagelse ved et efterfølgende måltid sammenlignet med Cream of Rice-korn; og (ii) havregryn indeholdende 2 g, 4 g og 4 g havre-beta-glucan med lav MW på subjektiv appetitvurdering, gastrisk tømning, postprandiale reaktioner af glucose, insulin, ghrelin og PYY niveauer sammenlignet med dem, der fremkaldes af Cream of Rice korn.
Derudover vil forholdet mellem mængde, MW og viskositet af OBG og de primære og sekundære mål blive fastlagt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygende mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 18-60 år inklusive.
- Forsøgspersonen deltager ikke i øjeblikket eller har for nylig (inden for 30 dage efter screening) deltaget i et klinisk forsøg, der involverer langvarig eksponering (mere end 24 timer) for et forsøgslægemiddel, et kosttilskud eller en livsstilsændring. Forsøgspersonen har ikke deltaget i et andet forsøg, der involverede måling af postprandial glukoserespons inden for 5 dage efter nogen af de 4 testbesøg i denne undersøgelse.
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 og < 30,0 kg/m² ved screening.
- Uhæmmet spiser (<11)
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
- Villig til at afholde sig fra anstrengende motion, indtagelse af alkoholiske drikkevarer 24 timer før studiedage og under studiedage.
- Villig til at opretholde det nuværende kosttilskud under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage kosttilskud før afskedigelse fra GI-laboratoriet. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
- Normal fastende serumglukose (<7,0 mmol/L kapillær svarende til fuldblodsglukose <6,3mmol/L).
- Hæmoglobin ≥120g/L for kvinder eller ≥130g/L for mænd.
- Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne.
- Rygere
- Hæmoglobinmålinger på <120g/L for kvinder og <130g/L for mænd (i henhold til WHOs kriterier for anæmi)
- Kendt historie med AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser.
- Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller med en hvilken som helst tilstand, der efter vurderingen af Dr. Wolever, præsidenten for GI Testing, enten: 1) gøre deltagelse farlig for emnet eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for ingredienser i undersøgelsens testmåltider.
- Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screening.
- Ændring i kropsvægt på >3,5 kg inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for 5 dage før ethvert prøvebesøg. Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, skal testbesøg omlægges, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet, og enhver behandling (dvs. antibiotikabehandling) er afsluttet mindst 5 dage før hvert testbesøg.
- Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som > 14 drinks om ugen (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
- Graviditet eller amning (graviditet diagnosticeret på baggrund af sygehistorie ved hvert besøg)
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating) diagnosticeret af en kvalificeret sundhedsperson.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Havregryn + OatWell28XF Intervention 1
2 g β-glucan
|
Intervention involverer indtagelse af et korn i begyndelsen af hvert besøg i krydsningssekvensen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Havregryn + OatWell28XF Intervention 2
4 g β-glucan
|
Intervention involverer indtagelse af et korn i begyndelsen af hvert besøg i krydsningssekvensen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Havregryn + OatWell28XF Intervention 3
4 g β-glucan plus β-glucanase
|
Intervention involverer indtagelse af et korn i begyndelsen af hvert besøg i krydsningssekvensen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fløde af ris
27 gram fløde ris
|
Intervention involverer indtagelse af et korn i begyndelsen af hvert besøg i krydsningssekvensen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde i kalorieindhold af indtaget mad ved et efterfølgende måltid
Tidsramme: 3 timer efter forbrug
|
Mængde i kalorieindhold af indtaget mad ved et efterfølgende måltid som svar på Havregryn indeholdende 4 g havre β-glucan sammenlignet med Cream of Rice korn, hos normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner.
|
3 timer efter forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde i kalorieindhold af indtaget mad ved et efterfølgende måltid
Tidsramme: 0-3 timer efter forbrug
|
Mængde i kalorieindhold af indtaget mad ved et efterfølgende måltid som reaktion på Havregryn indeholdende 2 g havre β-glucan sammenlignet med Cream of Rice korn, hos normalvægtige og overvægtige forsøgspersoner.
|
0-3 timer efter forbrug
|
|
hastigheden af mavetømning
Tidsramme: 0-3 timer efter forbrug
|
efter indtagelse af havregryn indeholdende enten 2g, 4g eller 4g havreglukan med lav MW
|
0-3 timer efter forbrug
|
|
postprandiale reaktioner af blodsukker
Tidsramme: 0-3 timer efter forbrug
|
efter indtagelse af havregryn indeholdende enten 2g, 4g eller 4g havreglukan med lav MW
|
0-3 timer efter forbrug
|
|
postprandiale reaktioner af seruminsulin
Tidsramme: 0-3 timer efter forbrug
|
efter indtagelse af havregryn indeholdende enten 2g, 4g eller 4g havreglukan med lav MW
|
0-3 timer efter forbrug
|
|
postprandiale reaktioner af tarmhormon ghrelin
Tidsramme: 0-3 timer efter forbrug
|
efter indtagelse af havregryn indeholdende enten 2g, 4g eller 4g havreglukan med lav MW
|
0-3 timer efter forbrug
|
|
postprandiale reaktioner af tarmhormon PYY
Tidsramme: 0-3 timer efter forbrug
|
efter indtagelse af havregryn indeholdende enten 2g, 4g eller 4g havreglukan med lav MW
|
0-3 timer efter forbrug
|
|
subjektiv vurdering af appetit
Tidsramme: 0-4,5 timer efter forbrug
|
efter indtagelse af havregryn indeholdende enten 2g, 4g eller 4g havreglukan med lav MW
|
0-4,5 timer efter forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Wolever, MD, Glycemic Index Laboratories, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data
IPD-delingstidsramme
Sidst i 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .