Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'un petit-déjeuner contenant du β-glucane d'avoine sur l'apport alimentaire lors d'un repas ultérieur chez des sujets de poids normal et en surpoids

27 novembre 2019 mis à jour par: PepsiCo Global R&D

L'effet d'un petit-déjeuner contenant du β-glucane d'avoine sur l'apport alimentaire lors d'un repas ultérieur chez des sujets de poids normal et en surpoids : une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo

Les objectifs de cette étude sont de déterminer, chez des sujets de poids normal et en surpoids, l'effet de : Primaire : farine d'avoine contenant 4 g de β-glucane d'avoine sur la prise alimentaire lors d'un repas ultérieur par rapport à la céréale Crème de riz. Secondaire : (i) farine d'avoine contenant 2 g de β-glucane d'avoine lors d'un repas ultérieur par rapport à la céréale Crème de riz ; et (ii) de la farine d'avoine contenant 2 g, 4 g et 4 g de bêta-glucane d'avoine à faible MW sur les cotes d'appétit subjectives, la vidange gastrique, les réponses postprandiales des taux de glucose, d'insuline, de ghréline et de PYY par rapport à celles provoquées par les céréales Crème de riz. De plus, la relation entre la quantité, le MW et la viscosité de l'OBG et les objectifs primaires et secondaires sera déterminée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toronto, Canada
        • Glycemic Index Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme non fumeur ou femme non enceinte, non allaitante, âgée de 18 à 60 ans inclusivement.
  • Le sujet ne participe pas actuellement ou n'a pas récemment (dans les 30 jours suivant le dépistage) participé à un essai clinique impliquant une exposition à long terme (plus de 24 heures) à un médicament expérimental, un supplément nutritionnel ou une modification du mode de vie. - Le sujet n'a pas participé à un autre essai impliquant la mesure de la réponse glycémique postprandiale dans les 5 jours suivant l'une des 4 visites de test de cette étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20,0 et < 30,0 kg/m² lors de la sélection.
  • Mangeur effréné (<11)
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai.
  • Disposé à s'abstenir de faire de l'exercice intense, à consommer des boissons alcoolisées 24 heures avant les jours d'étude et pendant les jours d'étude.
  • Volonté de maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires tout au long de l'essai. Les jours de test, le sujet s'engage à ne prendre aucun complément alimentaire jusqu'à son renvoi des laboratoires GI. Le non-respect entraînera une visite d'essai reportée.
  • Glycémie à jeun normale (capillaire <7,0 mmol/L correspondant à une glycémie totale <6,3 mmol/L).
  • Hémoglobine ≥120g/L pour les femmes ou ≥130g/L pour les hommes.
  • Absence de conditions de santé qui empêcheraient de satisfaire aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux.
  • Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion.
  • Les fumeurs
  • Mesures d'hémoglobine < 120 g/L pour les femmes et < 130 g/L pour les hommes (selon les critères de l'OMS pour l'anémie)
  • Antécédents connus de SIDA, d'hépatite, antécédents ou présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), troubles pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux.
  • Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, la fonction gastro-intestinale ou l'appétit, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou avec toute condition qui pourrait, de l'avis de Le Dr Wolever, président de GI Testing, soit : 1) rend la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, soit 2) affecte les résultats.
  • Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les directives de sécurité de GI Labs.
  • Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients des repas testés à l'étude.
  • Habitudes alimentaires extrêmes, telles que jugées par l'enquêteur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg, telle que définie par la pression artérielle moyenne mesurée au moment du dépistage.
  • Changement de poids corporel > 3,5 kg dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Présence de tout signe ou symptôme d'infection active dans les 5 jours précédant toute visite de test. Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test doivent être reportées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes aient disparu et que tout traitement (c. antibiothérapie) a été effectuée au moins 5 jours avant chaque visite de test.
  • Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage) ou fort potentiel d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux).
  • Grossesse ou allaitement (grossesse diagnostiquée sur antécédent médical à chaque visite)
  • Tout antécédent de trouble de l'alimentation (par ex. anorexie mentale, boulimie nerveuse, hyperphagie boulimique) diagnostiquée par un professionnel de la santé qualifié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gruau + OatWell28XF Intervention 1
2g β-glucane
L'intervention implique la consommation d'une céréale au début de chaque visite de la séquence croisée.
EXPÉRIMENTAL: Gruau + OatWell28XF Intervention 2
4g β-glucane
L'intervention implique la consommation d'une céréale au début de chaque visite de la séquence croisée.
EXPÉRIMENTAL: Gruau + OatWell28XF Intervention 3
4 g de β-glucane plus β-glucanase
L'intervention implique la consommation d'une céréale au début de chaque visite de la séquence croisée.
PLACEBO_COMPARATOR: Crème de Riz
27 grammes de crème de riz
L'intervention implique la consommation d'une céréale au début de chaque visite de la séquence croisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité en contenu calorique des aliments ingérés lors d'un repas ultérieur
Délai: 3 heures après consommation
Quantité de contenu calorique des aliments ingérés lors d'un repas ultérieur en réponse à la farine d'avoine contenant 4 g de β-glucane d'avoine par rapport à la crème de céréales de riz, chez les sujets de poids normal et en surpoids.
3 heures après consommation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité en contenu calorique des aliments ingérés lors d'un repas ultérieur
Délai: 0-3 heures après consommation
Quantité de contenu calorique des aliments ingérés lors d'un repas ultérieur en réponse à la farine d'avoine contenant 2 g de β-glucane d'avoine par rapport à la crème de céréales de riz, chez les sujets de poids normal et en surpoids.
0-3 heures après consommation
taux de vidange gastrique
Délai: 0-3 heures après consommation
après la consommation de flocons d'avoine contenant soit 2 g, 4 g ou 4 g de bêta-glucane d'avoine à faible poids moléculaire
0-3 heures après consommation
réponses postprandiales de la glycémie
Délai: 0-3 heures après consommation
après la consommation de flocons d'avoine contenant soit 2 g, 4 g ou 4 g de bêta-glucane d'avoine à faible poids moléculaire
0-3 heures après consommation
réponses postprandiales de l'insuline sérique
Délai: 0-3 heures après consommation
après la consommation de flocons d'avoine contenant soit 2 g, 4 g ou 4 g de bêta-glucane d'avoine à faible poids moléculaire
0-3 heures après consommation
réponses postprandiales de l'hormone intestinale ghréline
Délai: 0-3 heures après consommation
après la consommation de flocons d'avoine contenant soit 2 g, 4 g ou 4 g de bêta-glucane d'avoine à faible poids moléculaire
0-3 heures après consommation
réponses postprandiales de l'hormone intestinale PYY
Délai: 0-3 heures après consommation
après la consommation de flocons d'avoine contenant soit 2 g, 4 g ou 4 g de bêta-glucane d'avoine à faible poids moléculaire
0-3 heures après consommation
évaluations subjectives de l'appétit
Délai: 0-4,5 heures après consommation
après la consommation de flocons d'avoine contenant soit 2 g, 4 g ou 4 g de bêta-glucane d'avoine à faible poids moléculaire
0-4,5 heures après consommation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Wolever, MD, Glycemic Index Laboratories, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Première publication (RÉEL)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-1613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées

Délai de partage IPD

Fin 2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gruau + OatWell28CF Int 1

3
S'abonner