ACL生存率の分子イメージング評価
この調査の目的は、次の質問に答えることにあります。
- 再建された前十字靭帯 (ACL) の外観は、移植片の種類と手術後の時間によって PET/MRI での外観に違いがありますか?
- 陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) でネイティブ ACL はどのように見えますか?
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I 実現可能性試験では、標準治療の非造影 3 テスラ (T) MRI を利用して膝の損傷を評価します。 さらに、膝の怪我は、CESTシーケンスを使用した低用量（標準治療のPETスキャンに与えられる用量の1/5）フルオロデオキシグルコース（FDG）PET研究スキャンで評価されます。 この研究に登録された患者には、ACL修復歴のある患者とない患者の両方が含まれます。ただし、標準治療の MRI を受けている患者は、現在、身体診察と病歴に基づいて ACL 損傷が疑われることはありません。
ACL 再建の既往歴のある患者とない患者は、MRI と同じ設定で低線量 FDG PET スキャンを受けます。 PET検査は、イメージングの初期段階がMRIの前に実行され、遅延段階がMRIの直後に完了するように実行されます。 このデュアル フェーズ スキャンは、移植片の血管分布とその代謝活性の両方の評価を可能にします。
患者は、膝移植の結果に関する医療記録への承認を研究担当者に提供するよう求められます。 この承認は、署名された同意の日から 10 年間提供されます。
再建からの時間に基づく移植片の種類と同様に、正常な靭帯と再建された靭帯の所見の比較は、この画像技術の実現可能性を実証し、手術後の移植片の代謝活性を提供する画像に基づく仮説の生成を可能にします。膝。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男女の患者。
- OSUで標準治療のMRIが予定されている患者。
除外基準:
- ACL損傷が疑われる患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 囚人である患者。
- 同意が得られない患者。
- -重度の腎不全、つまり推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分/ 1.73m2未満の患者。
- 顕著な不安および/または閉所恐怖症を示す患者、またはMRに移動したときに重度のめまいを示す患者。
- -機械的、電子的、または磁気的手段（例：人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子注入ポンプなど）によって活性化されるあらゆるタイプの生体インプラントを持つ被験者。
- -潜在的に変位または損傷する可能性のあるあらゆるタイプの強磁性バイオインプラントを使用している被験者。
- -血管または動脈瘤のクリップ、または外科的処置による金属ステープルを持っている被験者。
- 恒久的なタトゥーアイライナー（メタリックカラーが含まれている場合があります）のある被験者。
- 戦争の傷、金属労働者や機械工 (目の中または近くの金属片)、重度の自動車事故の犠牲者など、体に破片が埋め込まれている可能性のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACL損傷または再建の患者集団
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CESTシーケンスを使用した低用量フルオロデオキシグルコース（FDG）PET研究スキャン
標準治療MRI
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実験的：ACL損傷または再建のない患者集団
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CESTシーケンスを使用した低用量フルオロデオキシグルコース（FDG）PET研究スキャン
標準治療MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACL移植片の代謝活性
時間枠：研究完了まで、平均2〜5年
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移植片、骨トンネル、および周囲の健康な組織内の PET 信号の最大標準取り込み値を測定することにより、ACL 移植片の代謝活性を評価します。
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研究完了まで、平均2〜5年
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イメージングの実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均2〜5年
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FDG PET/CT を使用した ACL グラフトのイメージングの実現可能性を、さまざまな手術手技と手術後の経過時間で、さまざまな患者でイメージングを実行することによって判断します。
十分に測定可能な信号が達成されるかどうかは、各患者の健康な対照膝の信号とともに評価されます。
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研究完了まで、平均2〜5年
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PETとMRの共登録能力
時間枠：研究完了まで、平均2〜5年
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個別の PET/CT イメージング中にポジショニング デバイスとして使用される MRI 膝コイルのフォーム型を作成することにより、個別に取得した PET および MR 画像を相互登録する機能を評価します。
モーション アーティファクトが両方の画像データ セットに与える影響も評価します。
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研究完了まで、平均2〜5年
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ACLグラフトにおけるFDGの動的取り込み率
時間枠：研究完了まで、平均2〜5年
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PET 画像は動的モードで取得されます。つまり、合計 75 分のスキャン時間で異なる期間のフレームに再構成できます。
75 分間のイメージング期間の終了時の取り込みと、ACL グラフトでの FDG の動的取り込み率を評価して、取り込み率が治癒プロセスに関する追加の洞察を提供できるかどうかを調べます。
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研究完了まで、平均2〜5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael V Knopp, MD, PhD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。