Avaliação por imagem molecular da viabilidade do LCA
O objetivo deste estudo é responder as seguintes questões:
- A aparência do ligamento cruzado anterior reconstruído (LCA) varia na aparência em PET/MRI dependendo do tipo de enxerto e tempo após a cirurgia?
- Qual é a aparência do ACL nativo na tomografia por emissão de pósitrons/imagem por ressonância magnética (PET/MRI)?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este teste de viabilidade da Fase I avaliará lesões no joelho utilizando uma ressonância magnética padrão de 3 Tesla (T) sem contraste. Além disso, as lesões do joelho serão avaliadas com uma dose baixa (1/5 da dose dada para exames PET padrão de cuidados) fluorodesoxiglicose (FDG) PET de pesquisa com sequências CEST. Os pacientes inscritos neste estudo incluirão aqueles com e sem histórico de reparo do LCA; no entanto, os pacientes que recebem o tratamento padrão de ressonância magnética não serão suspeitos de ter uma lesão do LCA com base no exame físico e na história.
Pacientes com e sem histórico de reconstrução do LCA serão submetidos a uma varredura de FDG PET de baixa dose no mesmo ambiente da ressonância magnética. O exame PET será realizado de forma que a fase inicial da imagem seja realizada antes da ressonância magnética e a fase tardia seja concluída imediatamente após a ressonância magnética. Este escaneamento bifásico permitirá tanto a avaliação da vascularização do enxerto quanto sua atividade metabólica.
Os pacientes serão solicitados a fornecer ao pessoal do estudo autorização para seus registros médicos sobre o resultado do enxerto de joelho. Esta autorização será fornecida por 10 anos a partir da data de consentimento assinado.
As comparações dos achados em ligamentos normais e reconstruídos, bem como entre os tipos de enxerto com base no tempo desde a reconstrução, demonstrarão a viabilidade dessa técnica de imagem e permitirão a geração de uma hipótese baseada em imagem que fornecerá atividade metabólica do enxerto em um pós-operatório joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 60 anos de idade.
- Pacientes agendados para um padrão de cuidados MRI em OSU.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de lesão do LCA.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes que são prisioneiros.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento.
- Paciente com insuficiência renal significativa, ou seja, uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mL/min/1,73m2.
- Pacientes que exibem ansiedade perceptível e/ou claustrofobia ou que exibem vertigem severa quando são movidos para a RM.
- Sujeitos com qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, etc.).
- Indivíduos com qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado ou danificado.
- Indivíduos que possuem clipes vasculares ou de aneurisma ou grampos metálicos de um procedimento cirúrgico.
- Indivíduos com delineador tatuado permanente (pode conter coloração metálica).
- Indivíduos que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos, como ferimentos de guerra, metalúrgicos e maquinistas (fragmentos metálicos nos olhos ou perto deles), vítimas graves de acidentes automobilísticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: População de pacientes com lesão ou reconstrução do LCA
|
PET de baixa dose de fluorodesoxiglicose (FDG) com sequência CEST
padrão de atendimento ressonância magnética
|
|
Experimental: População de pacientes sem lesão ou reconstrução do LCA
|
PET de baixa dose de fluorodesoxiglicose (FDG) com sequência CEST
padrão de atendimento ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade metabólica no enxerto de LCA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2-5 anos
|
Avaliaremos a atividade metabólica no enxerto de LCA medindo o valor padrão máximo de captação do sinal PET dentro do enxerto, túneis ósseos e tecido saudável circundante.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2-5 anos
|
|
viabilidade de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2-5 anos
|
Determinaremos a viabilidade de imagens de enxertos de LCA usando FDG PET/CT realizando imagens em uma variedade de pacientes, com diferentes técnicas cirúrgicas e tempos desde a cirurgia.
Se um sinal suficientemente mensurável é alcançado será avaliado juntamente com o sinal no joelho de controle saudável de cada paciente.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2-5 anos
|
|
a capacidade de co-registro de PET e RM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2-5 anos
|
Avaliaremos a capacidade de co-registrar imagens PET e RM adquiridas separadamente, criando um molde de espuma da bobina de joelho MRI para ser usado como um dispositivo de posicionamento durante a imagem PET/CT separada.
Também avaliaremos o impacto dos artefatos de movimento em ambos os conjuntos de dados de imagem.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2-5 anos
|
|
taxa de captação dinâmica de FDG no enxerto de LCA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2-5 anos
|
As imagens PET serão adquiridas em modo dinâmico, o que significa que podem ser reconstruídas em quadros de diferentes durações ao longo do tempo total de varredura de 75 minutos.
Avaliaremos a captação no final do período de imagem de 75 minutos, bem como a taxa de captação dinâmica de FDG no enxerto de LCA, para saber se a taxa de captação pode fornecer informações adicionais sobre o processo de cicatrização.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP0649/2013H0009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .