Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær bildebehandlingsvurdering av ACL-levedyktighet

16. januar 2024 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Målet med denne studien er å svare på følgende spørsmål:

  1. Varierer utseendet til det rekonstruerte fremre korsbåndet (ACL) i utseende ved PET/MR avhengig av grafttype og tid etter operasjonen?
  2. Hva er utseendet til den opprinnelige ACL på Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I gjennomførbarhetsstudien vil evaluere kneskader ved å bruke en standardbehandling uten kontrast 3 Tesla (T) MR. I tillegg vil kneskader bli vurdert med en lav dose (1/5 av dosen gitt for standard PET-skanning) fluorodeoxyglucose (FDG) PET-forskningsskanning med CEST-sekvenser. Pasienter som er registrert i denne studien vil inkludere både de med og uten en historie med ACL-reparasjon; Pasienter som mottar standard MR-behandling vil imidlertid for øyeblikket ikke mistenkes for å ha en ACL-skade basert på fysisk undersøkelse og historie.

Pasienter med og uten en historie med ACL-rekonstruksjon vil gjennomgå en lavdose FDG PET-skanning i samme setting som deres MR. PET-undersøkelsen vil bli utført slik at den tidlige fasen av avbildningen utføres før MR og den forsinkede fasen fullføres umiddelbart etter MR. Denne tofase-skanningen vil tillate både vurdering av vaskulariteten til transplantatet så vel som dets metabolske aktivitet.

Pasienter vil bli bedt om å gi studiepersonell autorisasjon til sine medisinske journaler angående resultatet av knetransplantasjonen. Denne autorisasjonen vil bli gitt i 10 år fra datoen for undertegnet samtykke.

Sammenligninger av funnene i normale og rekonstruerte leddbånd samt mellom grafttyper basert på tid fra rekonstruksjon vil demonstrere gjennomførbarheten av denne bildeteknikken og gi mulighet for generering av en avbildningsbasert hypotese som vil gi metabolsk aktivitet av graftet i en postoperativ kne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 60 år.
  • Pasienter som er planlagt for en standardbehandling MR ved OSU.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistanke om ACL-skade.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som er fanger.
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke.
  • Pasient med betydelig nyreinsuffisiens, dvs. en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pasienter som viser merkbar angst og/eller klaustrofobi eller som utviser alvorlig svimmelhet når de flyttes inn i MR.
  • Personer med en hvilken som helst type bioimplantat aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper, etc.).
  • Personer med en hvilken som helst type ferromagnetisk bioimplantat som potensielt kan bli fortrengt eller skadet.
  • Personer som har vaskulære eller aneurismeklemmer, eller metallstifter fra en kirurgisk prosedyre.
  • Personer med permanent tatovering eyeliner (kan inneholde metallisk farge).
  • Emner som kan ha splinter innebygd i kroppen, for eksempel fra krigssår, metallarbeidere og maskinister (metalliske fragmenter i eller nær øynene), ofre for alvorlige bilulykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientpopulasjon med ACL-skade eller rekonstruksjon
Enhet: PET-skanning
lavdose fluordeoksyglukose (FDG) PET-forskningsskanning med CEST-sekvens
Enhet: MR-skanning
standard behandling MR
Eksperimentell: Pasientpopulasjon uten ACL-skade eller rekonstruksjon
Enhet: PET-skanning
lavdose fluordeoksyglukose (FDG) PET-forskningsskanning med CEST-sekvens
Enhet: MR-skanning
standard behandling MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolsk aktivitet i ACL-transplantatet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-5 år
Vi vil vurdere den metabolske aktiviteten i ACL-transplantatet ved å måle den maksimale standardopptaksverdien av PET-signalet i transplantatet, beintunneler og omgivende friskt vev.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-5 år
gjennomførbarhet av bildebehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-5 år
Vi vil bestemme gjennomførbarheten av avbildning av ACL-graft ved bruk av FDG PET/CT ved å utføre bildediagnostikk hos en rekke pasienter, med forskjellige kirurgiske teknikker og tider siden operasjonen. Hvorvidt et tilstrekkelig målbart signal oppnås vil bli evaluert sammen med signalet i det friske, kontrollerte kneet til hver pasient.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-5 år
muligheten for samregistrering av PET og MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-5 år
Vi vil evaluere muligheten til å samregistrere separat ervervede PET- og MR-bilder ved å lage en skumform av MR-knespolen som skal brukes som en posisjoneringsenhet under den separate PET/CT-avbildningen. Vi vil vurdere virkningen av bevegelsesartefakter på begge bildedatasettene også.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-5 år
dynamisk opptakshastighet av FDG i ACL-transplantatet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-5 år
PET-bildene vil bli innhentet i en dynamisk modus, noe som betyr at de kan rekonstrueres til rammer med forskjellig varighet over den totale 75-minutters skannetiden. Vi vil vurdere opptaket på slutten av den 75 minutters bildeperioden, samt den dynamiske opptakshastigheten av FDG i ACL-transplantatet, for å finne ut om opptakshastigheten kan gi ytterligere innsikt i helingsprosessen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP0649/2013H0009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-skade

Kliniske studier på PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere