Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACL életképességének molekuláris képalkotó értékelése

2024. január 16. frissítette: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

A tanulmány célja a következő kérdések megválaszolása:

  1. Változik-e a rekonstruált elülső keresztszalag (ACL) megjelenése PET/MRI-n a graft típusától és a műtét utáni időtől függően?
  2. Hogyan jelenik meg a natív ACL a pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotáson (PET/MRI)?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I. fázisú megvalósíthatósági vizsgálat a térdsérüléseket egy standard, nem kontrasztos 3 Tesla (T) MRI segítségével értékeli. Ezenkívül a térdsérüléseket alacsony dózisú (a standard PET-vizsgálatokhoz adott dózis 1/5-e) fluorodeoxiglükóz (FDG) PET-vizsgálattal, CEST szekvenciákkal értékelik. A vizsgálatba bevont betegek között szerepelnek olyanok is, akiknek a kórtörténetében ACL-javítás szerepel, illetve akiknek nem volt kórtörténete; mindazonáltal a standard ellátásban részesülő MRI-t kapó betegeknél a fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján jelenleg nem gyanítható ACL-sérülés.

Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében ACL rekonstrukció szerepel, vagy nem szerepelt, alacsony dózisú FDG PET-vizsgálatot végeznek az MRI-vel azonos körülmények között. A PET-vizsgálatot úgy kell elvégezni, hogy a képalkotás korai fázisát az MRI-t megelőzően, a késleltetett szakaszt pedig közvetlenül az MRI-t követően végezzék el. Ez a kétfázisú szkennelés lehetővé teszi a graft vaszkulárisságának, valamint metabolikus aktivitásának értékelését.

A betegeket felkérik, hogy a vizsgálatot végző személyzetnek adjanak felhatalmazást az orvosi feljegyzéseikhez a térdgraft eredményével kapcsolatban. Ez a felhatalmazás az aláírástól számított 10 évre szól.

A normál és rekonstruált ínszalagokban, valamint a rekonstrukciótól eltelt idő alapján a grafttípusok összehasonlítása megmutatja ennek a képalkotó technikának a megvalósíthatóságát, és lehetővé teszi egy képalkotáson alapuló hipotézis létrehozását, amely biztosítja a graft metabolikus aktivitását posztoperatív időszakban. térd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfi és női betegek.
  • Az OSU-ban standard ellátási MRI-re tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek feltételezett ACL sérülése van.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Fogoly betegek.
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni.
  • Jelentős veseelégtelenségben szenvedő beteg, azaz a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2.
  • Azok a betegek, akik észrevehető szorongást és/vagy klausztrofóbiát mutatnak, vagy súlyos szédülést mutatnak, amikor az MR-be kerülnek.
  • Bármilyen típusú, mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktivált bioimplantátummal rendelkező alanyok (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.).
  • Bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátummal rendelkező alanyok, amelyek elmozdulhatnak vagy megsérülhetnek.
  • Olyan alanyok, akiknél vaszkuláris vagy aneurizma klipek vagy fémes kapcsok vannak sebészeti beavatkozásból.
  • Állandó tetoválású szemhéjtussal rendelkező személyek (fémes színezőanyagot tartalmazhat).
  • Azok az alanyok, akiknek a testükbe szilánkok lehetnek beágyazva, például háborús sebek, fémmunkások és gépészek (fémdarabok a szemekben vagy azok közelében), súlyos autóbalesetek áldozatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ACL sérülésben vagy rekonstrukcióban szenvedő betegpopuláció
Eszköz: PET szkennelés
alacsony dózisú fluorodeoxiglükóz (FDG) PET kutatási vizsgálat CEST szekvenciával
Eszköz: MRI vizsgálat
standard ellátás MRI
Kísérleti: Betegpopuláció ACL sérülés vagy rekonstrukció nélkül
Eszköz: PET szkennelés
alacsony dózisú fluorodeoxiglükóz (FDG) PET kutatási vizsgálat CEST szekvenciával
Eszköz: MRI vizsgálat
standard ellátás MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
metabolikus aktivitás az ACL graftban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-5 év
Az ACL-graft metabolikus aktivitását úgy értékeljük, hogy megmérjük a PET-jel maximális standard felvételi értékét a graftban, a csontalagutakban és a környező egészséges szövetekben.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-5 év
a képalkotás megvalósíthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-5 év
Meghatározzuk az ACL graftok FDG PET/CT segítségével történő leképezésének megvalósíthatóságát, különféle pácienseken végzett képalkotással, különböző műtéti technikákkal és a műtét óta eltelt időkkel. Azt, hogy kellően mérhető jelet kaptunk-e, a jel mellett értékeljük minden egyes páciens egészséges, kontroll térdében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-5 év
a PET és az MR együttes regisztrálásának képessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-5 év
Értékelni fogjuk a külön-külön szerzett PET- és MR-képek rögzítésének képességét az MRI térdtekercs habformájának létrehozásával, amelyet pozicionáló eszközként használnak a különálló PET/CT-képalkotás során. Felmérjük a mozgási műtermékek hatását mindkét képadatkészletre.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-5 év
az FDG dinamikus felvételi sebessége az ACL graftban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-5 év
A PET-képek dinamikus módban készülnek, vagyis a teljes 75 perces pásztázási idő alatt különböző időtartamú képkockákká rekonstruálhatók. Felmérjük a felvételt a 75 perces képalkotó periódus végén, valamint az FDG dinamikus felvételi sebességét az ACL graftban, hogy megtudjuk, a felvétel sebessége további betekintést nyújt-e a gyógyulási folyamatba.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP0649/2013H0009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACL sérülés

Klinikai vizsgálatok a PET szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel