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Valutazione dell'imaging molecolare della vitalità dell'ACL

16 gennaio 2024 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

L'obiettivo di questo studio è rispondere alle seguenti domande:

  1. L'aspetto del legamento crociato anteriore (LCA) ricostruito varia nell'aspetto alla PET/MRI a seconda del tipo di innesto e del tempo dopo l'intervento chirurgico?
  2. Qual è l'aspetto dell'ACL nativo alla tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI)?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità di Fase I valuterà le lesioni al ginocchio utilizzando uno standard di cura senza contrasto 3 Tesla (T) MRI. Inoltre, le lesioni al ginocchio saranno valutate con una scansione di ricerca PET a bassa dose (1/5 della dose somministrata per le scansioni PET standard di cura) con fluorodeossiglucosio (FDG) con sequenze CEST. I pazienti arruolati in questo studio includeranno sia quelli con che senza una storia di riparazione del LCA; tuttavia, i pazienti che ricevono la risonanza magnetica standard di cura non saranno attualmente sospettati di avere una lesione del LCA sulla base dell'esame obiettivo e della storia.

I pazienti con e senza una storia di ricostruzione del LCA verranno sottoposti a una scansione PET con FDG a basso dosaggio nella stessa impostazione della risonanza magnetica. L'esame PET verrà eseguito in modo tale che la fase iniziale dell'imaging venga eseguita prima della risonanza magnetica e la fase ritardata sia completata immediatamente dopo la risonanza magnetica. Questa scansione a doppia fase consentirà sia la valutazione della vascolarizzazione dell'innesto sia la sua attività metabolica.

Ai pazienti verrà chiesto di fornire al personale dello studio l'autorizzazione alle proprie cartelle cliniche in merito all'esito dell'innesto di ginocchio. Questa autorizzazione sarà fornita per 10 anni dalla data del consenso firmato.

I confronti dei risultati nei legamenti normali e ricostruiti, nonché tra i tipi di innesto basati sul tempo dalla ricostruzione, dimostreranno la fattibilità di questa tecnica di imaging e consentiranno la generazione di un'ipotesi basata sull'imaging che fornirà l'attività metabolica dell'innesto in un post-operatorio ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti programmati per una risonanza magnetica standard di cura presso l'OSU.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetta lesione del LCA.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che sono prigionieri.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso.
  • Paziente con insufficienza renale significativa, ovvero una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pazienti che mostrano notevole ansia e/o claustrofobia o che manifestano gravi vertigini quando vengono spostati nella RM.
  • Soggetti con qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe di infusione elettroniche, ecc.).
  • Soggetti con qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe essere potenzialmente spostato o danneggiato.
  • Soggetti con clip vascolari o per aneurisma o graffette metalliche derivanti da una procedura chirurgica.
  • Soggetti con eyeliner tatuaggio permanente (può contenere coloranti metallici).
  • Soggetti che possono avere schegge conficcate nei loro corpi, come ferite di guerra, lavoratori metalmeccanici e macchinisti (frammenti metallici dentro o vicino agli occhi), gravi vittime di incidenti automobilistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di pazienti con lesione o ricostruzione del LCA
Dispositivo: Scansione animale
Scansione di ricerca PET con fluorodesossiglucosio (FDG) a basso dosaggio con sequenza CEST
Dispositivo: Scansione MRI
standard di cura RM
Sperimentale: Popolazione di pazienti senza lesione o ricostruzione del LCA
Dispositivo: Scansione animale
Scansione di ricerca PET con fluorodesossiglucosio (FDG) a basso dosaggio con sequenza CEST
Dispositivo: Scansione MRI
standard di cura RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività metabolica nel trapianto di LCA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2-5 anni
Valuteremo l'attività metabolica nell'innesto LCA misurando il valore standard massimo di assorbimento del segnale PET all'interno dell'innesto, dei tunnel ossei e del tessuto sano circostante.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2-5 anni
fattibilità dell'imaging
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2-5 anni
Verificheremo la fattibilità dell'imaging di innesti LCA utilizzando FDG PET/TC eseguendo l'imaging in una varietà di pazienti, con diverse tecniche chirurgiche e tempi dall'intervento chirurgico. Se viene raggiunto un segnale sufficientemente misurabile verrà valutato insieme al segnale nel ginocchio di controllo sano di ciascun paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2-5 anni
la capacità di coregistrazione di PET e MR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2-5 anni
Valuteremo la capacità di coregistrare immagini PET e RM acquisite separatamente creando uno stampo in schiuma della bobina del ginocchio MRI da utilizzare come dispositivo di posizionamento durante l'imaging PET/TC separato. Valuteremo anche l'impatto degli artefatti da movimento su entrambi i set di dati delle immagini.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2-5 anni
tasso di assorbimento dinamico di FDG nell'innesto ACL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2-5 anni
Le immagini PET saranno acquisite in modalità dinamica, il che significa che possono essere ricostruite in fotogrammi di diversa durata per il tempo totale di scansione di 75 minuti. Valuteremo l'assorbimento alla fine del periodo di imaging di 75 minuti, così come il tasso di assorbimento dinamico di FDG nell'innesto ACL, per sapere se il tasso di assorbimento può fornire ulteriori informazioni sul processo di guarigione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP0649/2013H0009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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