Moleculaire beeldvormingsbeoordeling van ACL-levensvatbaarheid
Het doel van dit onderzoek is antwoord te geven op de volgende vragen:
- Verschilt het uiterlijk van de gereconstrueerde voorste kruisband (VKB) op PET/MRI afhankelijk van het transplantaattype en de tijd na de operatie?
- Wat is het uiterlijk van de native ACL op Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Fase I-haalbaarheidsstudie zal knieblessures evalueren met behulp van een standaard zorg non-contrast 3 Tesla (T) MRI. Bovendien zullen knieblessures worden beoordeeld met een lage dosis (1/5 van de dosis die wordt gegeven voor standaard PET-scans) fluorodeoxyglucose (FDG) PET-onderzoeksscan met CEST-sequenties. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen zowel degenen met als zonder een voorgeschiedenis van ACL-reparatie omvatten; patiënten die de MRI-standaardbehandeling krijgen, worden op dit moment echter niet verdacht van een ACL-letsel op basis van lichamelijk onderzoek en anamnese.
Patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van ACL-reconstructie zullen een lage dosis FDG PET-scan ondergaan in dezelfde setting als hun MRI. Het PET-onderzoek wordt zo uitgevoerd dat de vroege fase van de beeldvorming voorafgaand aan de MRI wordt uitgevoerd en de vertraagde fase onmiddellijk na de MRI wordt voltooid. Deze scan in twee fasen zal zowel de beoordeling van de vasculariteit van het transplantaat als de metabolische activiteit ervan mogelijk maken.
Patiënten zullen worden gevraagd om het onderzoekspersoneel toestemming te geven voor hun medische dossiers met betrekking tot de uitkomst van het knietransplantaat. Deze machtiging wordt verleend voor een periode van 10 jaar vanaf de datum van ondertekende toestemming.
Vergelijkingen van de bevinding in normale en gereconstrueerde ligamenten, evenals tussen transplantaattypes op basis van de tijd vanaf de reconstructie, zullen de haalbaarheid van deze beeldvormingstechniek aantonen en het genereren van een op beeldvorming gebaseerde hypothese mogelijk maken die metabole activiteit van het transplantaat zal bieden in een postoperatieve periode. knie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 60 jaar.
- Patiënten die zijn ingepland voor een standaard MRI bij OSU.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een vermoedelijk ACL-letsel.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die gevangenen zijn.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
- Patiënt met significante nierinsufficiëntie, d.w.z. een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
- Patiënten die merkbare angst en/of claustrofobie vertonen of ernstige duizeligheid vertonen wanneer ze naar de MR worden verplaatst.
- Proefpersonen met elk type bio-implantaat geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infusiepompen, enz.).
- Proefpersonen met elk type ferromagnetisch bio-implantaat dat mogelijk kan worden verplaatst of beschadigd.
- Onderwerpen met vasculaire of aneurysmaclips of metalen nietjes van een chirurgische ingreep.
- Onderwerpen met permanente tattoo eyeliner (kan metallic kleuring bevatten).
- Onderwerpen waarbij mogelijk granaatscherven in hun lichaam zijn ingebed, zoals van oorlogswonden, metaalbewerkers en machinisten (metaalfragmenten in of nabij de ogen), slachtoffers van ernstige auto-ongelukken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntenpopulatie met ACL-letsel of -reconstructie
|
lage dosis fluorodeoxyglucose (FDG) PET-onderzoeksscan met CEST-sequentie
zorgstandaard MRI
|
|
Experimenteel: Patiëntenpopulatie zonder VKB-letsel of -reconstructie
|
lage dosis fluorodeoxyglucose (FDG) PET-onderzoeksscan met CEST-sequentie
zorgstandaard MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabole activiteit in het ACL-transplantaat
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
We zullen de metabole activiteit in het VKB-transplantaat beoordelen door de maximale standaardopnamewaarde van het PET-signaal in het transplantaat, de bottunnels en het omliggende gezonde weefsel te meten.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
|
haalbaarheid van beeldvorming
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
We zullen de haalbaarheid bepalen van het afbeelden van ACL-transplantaten met behulp van FDG PET/CT door beeldvorming uit te voeren bij een verscheidenheid aan patiënten, met verschillende chirurgische technieken en tijden sinds de operatie.
Of er een voldoende meetbaar signaal wordt bereikt, wordt naast het signaal in de gezonde controleknie van elke patiënt beoordeeld.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
|
het vermogen van coregistratie van PET en MR
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
We zullen de mogelijkheid evalueren om afzonderlijk verkregen PET- en MR-beelden samen te registreren door een schuimmal van de MRI-kniespoel te maken die als positioneringsapparaat kan worden gebruikt tijdens de afzonderlijke PET/CT-beeldvorming.
We zullen ook de impact van bewegingsartefacten op beide beelddatasets beoordelen.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
|
dynamische opnamesnelheid van FDG in het ACL-transplantaat
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
De PET-beelden worden in een dynamische modus verkregen, wat betekent dat ze kunnen worden gereconstrueerd tot frames van verschillende tijdsduur gedurende de totale scantijd van 75 minuten.
We zullen de opname aan het einde van de beeldvormingsperiode van 75 minuten beoordelen, evenals de dynamische opnamesnelheid van FDG in het ACL-transplantaat, om te leren of de opnamesnelheid extra inzicht kan geven in het genezingsproces.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP0649/2013H0009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .