Posouzení životaschopnosti ACL pomocí molekulárního zobrazování
Cílem této studie je odpovědět na následující otázky:
- Liší se vzhled rekonstruovaného předního zkříženého vazu (ACL) na PET/MRI v závislosti na typu štěpu a době po operaci?
- Jak vypadá nativní ACL na pozitronové emisní tomografii/magnetické rezonanci (PET/MRI)?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato zkouška proveditelnosti fáze I vyhodnotí poranění kolena s využitím standardní péče bez kontrastu 3 Tesla (T) MRI. Kromě toho budou poranění kolena hodnocena pomocí nízké dávky (1/5 dávky podávané pro standardní PET skeny) fluorodeoxyglukózy (FDG) PET výzkumného skenu se sekvencemi CEST. Pacienti zařazení do této studie budou zahrnovat pacienty s anamnézou opravy ACL i bez ní; nicméně u pacientů, kteří dostávají standardní péči MRI, nebude v současné době na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy podezření na poranění ACL.
Pacienti s rekonstrukcí ACL v anamnéze a bez ní podstoupí nízkodávkový FDG PET sken ve stejném nastavení jako jejich MRI. PET vyšetření bude provedeno tak, že časná fáze zobrazování je provedena před MRI a odložená fáze je dokončena bezprostředně po MRI. Toto dvoufázové skenování umožní jak hodnocení vaskularity štěpu, tak jeho metabolické aktivity.
Pacienti budou požádáni, aby personálu studie poskytli oprávnění ke své lékařské dokumentaci týkající se výsledku kolenního štěpu. Toto oprávnění bude poskytováno po dobu 10 let od data podpisu souhlasu.
Srovnání nálezu v normálních a rekonstruovaných vazech a také mezi typy štěpů na základě doby od rekonstrukce prokáže proveditelnost této zobrazovací techniky a umožní vytvořit hypotézu založenou na zobrazování, která zajistí metabolickou aktivitu štěpu v pooperačním období. koleno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
- Pacienti plánovaní na standardní péči MRI na OSU.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na poranění ACL.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří jsou vězni.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
- Pacient s významnou renální insuficiencí, tj. s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m2.
- Pacienti, kteří vykazují znatelnou úzkost a/nebo klaustrofobii nebo kteří vykazují silné vertigo, když jsou přesunuti do MR.
- Subjekty s jakýmkoli typem bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.).
- Subjekty s jakýmkoli typem feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně posunut nebo poškozen.
- Subjekty, které mají vaskulární nebo aneuryzmatické svorky nebo kovové svorky z chirurgického zákroku.
- Subjekty s permanentním tetováním oční linky (může obsahovat metalické barvivo).
- Subjekty, které mohou mít ve svých tělech šrapnely, jako jsou váleční zranění, kovodělníci a strojníci (kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti), oběti vážných autonehod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Populace pacientů s poraněním nebo rekonstrukcí ACL
|
PET výzkumný sken nízké dávky fluorodeoxyglukózy (FDG) se sekvencí CEST
standardní péče MRI
|
|
Experimentální: Populace pacientů bez poranění nebo rekonstrukce ACL
|
PET výzkumný sken nízké dávky fluorodeoxyglukózy (FDG) se sekvencí CEST
standardní péče MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolická aktivita v ACL štěpu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2-5 let
|
Metabolickou aktivitu v štěpu ACL posoudíme měřením maximální standardní hodnoty příjmu signálu PET v štěpu, kostních tunelech a okolní zdravé tkáni.
|
dokončením studia v průměru 2-5 let
|
|
proveditelnost zobrazování
Časové okno: dokončením studia v průměru 2-5 let
|
Zjistíme proveditelnost zobrazení štěpů ACL pomocí FDG PET/CT provedením zobrazení u různých pacientů, s různými chirurgickými technikami a dobou od operace.
Zda je dosaženo dostatečně měřitelného signálu, bude hodnoceno spolu se signálem ve zdravém kontrolním koleni každého pacienta.
|
dokončením studia v průměru 2-5 let
|
|
schopnost koregistrace PET a MR
Časové okno: dokončením studia v průměru 2-5 let
|
Vyhodnotíme schopnost společné registrace samostatně pořízených PET a MR snímků vytvořením pěnové formy MRI kolenní cívky, která bude použita jako polohovací zařízení při samostatném PET/CT zobrazení.
Posoudíme také dopad pohybových artefaktů na oba soubory obrazových dat.
|
dokončením studia v průměru 2-5 let
|
|
dynamická rychlost vychytávání FDG v ACL štěpu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2-5 let
|
Snímky PET budou pořizovány v dynamickém režimu, což znamená, že je lze rekonstruovat do snímků s různou dobou trvání během celkové doby skenování 75 minut.
Posoudíme vychytávání na konci 75minutového zobrazovacího období a také dynamickou rychlost vychytávání FDG v štěpu ACL, abychom zjistili, zda rychlost vychytávání může poskytnout další pohled na proces hojení.
|
dokončením studia v průměru 2-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP0649/2013H0009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .