Molekylær billeddannelsesvurdering af ACL-levedygtighed
Formålet med denne undersøgelse er at besvare følgende spørgsmål:
- Varierer udseendet af det rekonstruerede forreste korsbånd (ACL) i udseende på PET/MRI afhængigt af grafttype og tid efter operationen?
- Hvad er udseendet af den native ACL på Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase I-gennemførlighedsforsøg vil evaluere knæskader ved hjælp af en standardbehandling, non-contrast 3 Tesla (T) MRI. Derudover vil knæskader blive vurderet med en lav dosis (1/5 af den dosis, der gives til standard PET-scanninger) fluorodeoxyglucose (FDG) PET-forskningsscanning med CEST-sekvenser. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil inkludere både dem med og uden en historie med ACL-reparation; dog vil patienter, der modtager standardbehandlings-MRI, ikke i øjeblikket blive mistænkt for at have en ACL-skade baseret på fysisk undersøgelse og historie.
Patienter med og uden en historie med ACL-rekonstruktion vil gennemgå en lavdosis FDG PET-scanning i samme indstilling som deres MRI. PET-undersøgelsen udføres således, at den tidlige fase af billeddannelsen udføres før MR-scanningen, og den forsinkede fase afsluttes umiddelbart efter MR-scanningen. Denne dobbeltfase-scanning giver mulighed for både vurdering af transplantatets vaskularitet såvel som dets metaboliske aktivitet.
Patienter vil blive bedt om at give undersøgelsespersonale tilladelse til deres lægejournaler vedrørende resultatet af knætransplantationen. Denne autorisation vil blive givet i 10 år fra datoen for underskrevet samtykke.
Sammenligninger af resultaterne i normale og rekonstruerede ledbånd samt mellem transplantattyper baseret på tid fra rekonstruktion vil demonstrere gennemførligheden af denne billeddannelsesteknik og give mulighed for generering af en billeddannelsesbaseret hypotese, der vil give transplantatets metaboliske aktivitet i en postoperativ knæ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 60 år.
- Patienter, der er planlagt til en standardbehandling MRI på OSU.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mistanke om ACL-skade.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der er fanger.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Patient med signifikant nyreinsufficiens, dvs. en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min/1,73 m2.
- Patienter, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi, eller som udviser svær svimmelhed, når de flyttes ind i MR.
- Personer med enhver form for bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.).
- Personer med enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive fortrængt eller beskadiget.
- Personer, der har vaskulære eller aneurismeklemmer eller metalliske hæfteklammer fra en kirurgisk procedure.
- Personer med permanent tatovering eyeliner (kan indeholde metallisk farve).
- Emner, der kan have granatsplinter indlejret i deres kroppe, såsom fra krigssår, metalarbejdere og maskinmestre (metalliske fragmenter i eller nær øjnene), ofre for alvorlige bilulykker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientpopulation med ACL-skade eller rekonstruktion
|
lavdosis fluordeoxyglucose (FDG) PET-forskningsscanning med CEST-sekvens
standard pleje MR
|
|
Eksperimentel: Patientpopulation uden ACL-skade eller rekonstruktion
|
lavdosis fluordeoxyglucose (FDG) PET-forskningsscanning med CEST-sekvens
standard pleje MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolisk aktivitet i ACL-transplantatet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
Vi vil vurdere den metaboliske aktivitet i ACL-transplantatet ved at måle den maksimale standardoptagelsesværdi af PET-signalet i transplantatet, knogletunnelerne og det omgivende sunde væv.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
|
gennemførlighed af billeddannelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
Vi vil bestemme gennemførligheden af billeddannelse af ACL-transplantater ved hjælp af FDG PET/CT ved at udføre billeddannelse hos en række patienter med forskellige kirurgiske teknikker og tidspunkter siden operationen.
Hvorvidt der opnås et tilstrækkeligt målbart signal, vil blive evalueret sammen med signalet i det raske, kontrollerede knæ hos hver patient.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
|
muligheden for samregistrering af PET og MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
Vi vil evaluere evnen til at coregistrere separat erhvervede PET- og MR-billeder ved at skabe en skumform af MRI-knæ-spolen, der skal bruges som en positioneringsenhed under den separate PET/CT-billeddannelse.
Vi vil også vurdere virkningen af bevægelsesartefakter på begge billeddatasæt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
|
dynamisk optagelseshastighed af FDG i ACL-transplantatet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
PET-billederne vil blive erhvervet i en dynamisk tilstand, hvilket betyder, at de kan rekonstrueres til rammer af forskellig varighed over den samlede scanningstid på 75 minutter.
Vi vil vurdere optagelsen i slutningen af den 75 minutters billeddiagnostiske periode, samt den dynamiske optagelseshastighed af FDG i ACL-transplantatet, for at finde ud af, om optagelseshastigheden kan give yderligere indsigt i helingsprocessen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP0649/2013H0009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .