Evaluación por imágenes moleculares de la viabilidad del LCA
El objetivo de este estudio es dar respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿Varía la apariencia del ligamento cruzado anterior (LCA) reconstruido en PET/MRI según el tipo de injerto y el tiempo después de la cirugía?
- ¿Cuál es la apariencia del LCA nativo en la tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de viabilidad de Fase I evaluará las lesiones de rodilla utilizando una resonancia magnética sin contraste de 3 Tesla (T) estándar de atención. Además, las lesiones de rodilla se evaluarán con una dosis baja (1/5 de la dosis administrada para las tomografías por emisión de positrones estándar de atención) tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG) con secuencias CEST. Los pacientes inscritos en este estudio incluirán a aquellos con y sin antecedentes de reparación del LCA; sin embargo, no se sospechará actualmente que los pacientes que reciben la resonancia magnética estándar de atención tengan una lesión del LCA según el examen físico y la historia clínica.
Los pacientes con y sin antecedentes de reconstrucción del LCA se someterán a una exploración PET con FDG de dosis baja en el mismo entorno que su resonancia magnética. El examen PET se realizará de tal manera que la fase temprana de imágenes se realice antes de la resonancia magnética y la fase tardía se complete inmediatamente después de la resonancia magnética. Esta exploración de doble fase permitirá tanto la evaluación de la vascularización del injerto como su actividad metabólica.
Se les pedirá a los pacientes que proporcionen al personal del estudio una autorización para sus registros médicos con respecto al resultado del injerto de rodilla. Esta autorización se otorgará por 10 años a partir de la fecha del consentimiento firmado.
Las comparaciones de los hallazgos en ligamentos normales y reconstruidos, así como entre tipos de injertos basados en el tiempo desde la reconstrucción, demostrarán la viabilidad de esta técnica de imagen y permitirán generar una hipótesis basada en imágenes que proporcionará actividad metabólica del injerto en un postoperatorio. rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 60 años de edad.
- Pacientes programados para una resonancia magnética estándar de atención en OSU.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de lesión del LCA.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que están presos.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Paciente con insuficiencia renal significativa, es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes que muestren ansiedad y/o claustrofobia notables o que muestren vértigo severo cuando se los traslada a la RM.
- Sujetos con cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (por ejemplo, implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.).
- Sujetos con cualquier tipo de bioimplante ferromagnético que pueda ser potencialmente desplazado o dañado.
- Sujetos que tengan clips vasculares o de aneurisma, o grapas metálicas de un procedimiento quirúrgico.
- Sujetos con delineador de ojos de tatuaje permanente (puede contener colorante metálico).
- Sujetos que pueden tener metralla incrustada en sus cuerpos, como heridas de guerra, trabajadores metalúrgicos y maquinistas (fragmentos metálicos en o cerca de los ojos), víctimas de accidentes automovilísticos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de pacientes con lesión o reconstrucción del LCA
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Exploración de investigación PET con fluorodesoxiglucosa (FDG) de dosis baja con secuencia CEST
estándar de atención de resonancia magnética
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Experimental: Población de pacientes sin lesión o reconstrucción del LCA
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Exploración de investigación PET con fluorodesoxiglucosa (FDG) de dosis baja con secuencia CEST
estándar de atención de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad metabólica en el injerto de LCA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-5 años
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Evaluaremos la actividad metabólica en el injerto de LCA midiendo el valor máximo de captación estándar de la señal PET dentro del injerto, los túneles óseos y el tejido sano circundante.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-5 años
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viabilidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-5 años
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Determinaremos la viabilidad de obtener imágenes de injertos de LCA utilizando FDG PET/CT realizando imágenes en una variedad de pacientes, con diferentes técnicas quirúrgicas y tiempos desde la cirugía.
Se evaluará si se logra una señal suficientemente medible junto con la señal en la rodilla de control sana de cada paciente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-5 años
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la capacidad de co-registro de PET y MR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-5 años
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Evaluaremos la capacidad de registrar conjuntamente imágenes PET y MR adquiridas por separado mediante la creación de un molde de espuma de la bobina de rodilla MRI para usar como dispositivo de posicionamiento durante la obtención de imágenes PET/CT por separado.
También evaluaremos el impacto de los artefactos de movimiento en ambos conjuntos de datos de imagen.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-5 años
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tasa de captación dinámica de FDG en el injerto de LCA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-5 años
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Las imágenes PET se adquirirán en un modo dinámico, lo que significa que se pueden reconstruir en fotogramas de diferentes duraciones durante el tiempo total de exploración de 75 minutos.
Evaluaremos la captación al final del período de obtención de imágenes de 75 minutos, así como la tasa de captación dinámica de FDG en el injerto de LCA, para saber si la tasa de captación puede proporcionar información adicional sobre el proceso de curación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP0649/2013H0009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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