Molekulare Bildgebungsbewertung der ACL-Lebensfähigkeit
Das Ziel dieser Studie ist die Beantwortung folgender Fragen:
- Variiert das Erscheinungsbild des rekonstruierten vorderen Kreuzbandes (ACL) im PET/MRT je nach Transplantattyp und Zeit nach der Operation?
- Wie sieht das native ACL in der Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) aus?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Phase-I-Machbarkeitsstudie werden Knieverletzungen unter Verwendung eines 3-Tesla-MRT ohne Kontrastmittel nach Behandlungsstandard bewertet. Darüber hinaus werden Knieverletzungen mit einer niedrigen Dosis (1/5 der Dosis, die für Standard-PET-Scans gegeben wird) Fluordeoxyglucose (FDG) PET-Forschungsscan mit CEST-Sequenzen untersucht. Zu den in diese Studie aufgenommenen Patienten gehören sowohl solche mit als auch ohne ACL-Reparatur in der Vorgeschichte; Bei Patienten, die die Standard-MRT-Behandlung erhalten, besteht derzeit jedoch kein Verdacht auf eine ACL-Verletzung, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Anamnese.
Patienten mit und ohne ACL-Rekonstruktion in der Anamnese werden einem FDG-PET-Scan mit niedriger Dosis in der gleichen Umgebung wie ihr MRT unterzogen. Die PET-Untersuchung wird so durchgeführt, dass die frühe Phase der Bildgebung vor der MRT durchgeführt wird und die verzögerte Phase unmittelbar nach der MRT abgeschlossen wird. Dieses zweiphasige Scannen ermöglicht sowohl die Beurteilung der Vaskularität des Transplantats als auch seiner metabolischen Aktivität.
Die Patienten werden gebeten, dem Studienpersonal eine Genehmigung für ihre Krankenakte bezüglich des Ergebnisses der Knietransplantation zu erteilen. Diese Genehmigung wird für 10 Jahre ab dem Datum der unterzeichneten Zustimmung erteilt.
Vergleiche der Befunde in normalen und rekonstruierten Bändern sowie zwischen Transplantattypen basierend auf der Zeit seit der Rekonstruktion werden die Machbarkeit dieser Bildgebungstechnik demonstrieren und die Erstellung einer bildbasierten Hypothese ermöglichen, die die Stoffwechselaktivität des Transplantats in einer postoperativen Phase liefern wird Knie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
- Patienten, die für eine Standard-MRT an der OSU vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf ACL-Verletzung.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patienten, die Gefangene sind.
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können.
- Patient mit erheblicher Niereninsuffizienz, d. h. einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
- Patienten, die auffällige Angstzustände und/oder Klaustrophobie zeigen oder die starke Schwindelgefühle zeigen, wenn sie in den MR gebracht werden.
- Probanden mit jeder Art von Bioimplantat, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird (z. B. Cochlea-Implantate, Schrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.).
- Probanden mit jeglicher Art von ferromagnetischem Bioimplantat, das möglicherweise verschoben oder beschädigt werden könnte.
- Patienten mit Gefäß- oder Aneurysmaclips oder Metallklammern von einem chirurgischen Eingriff.
- Personen mit permanent tätowiertem Eyeliner (kann metallische Farbstoffe enthalten).
- Personen, in deren Körper möglicherweise Granatsplitter eingebettet sind, z. B. von Kriegswunden, Metallarbeiter und Maschinisten (Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen), Opfer schwerer Autounfälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenpopulation mit ACL-Verletzung oder -Rekonstruktion
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PET-Forschungsscan mit niedrig dosierter Fluordeoxyglukose (FDG) mit CEST-Sequenz
Behandlungsstandard MRT
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Experimental: Patientenpopulation ohne ACL-Verletzung oder -Rekonstruktion
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PET-Forschungsscan mit niedrig dosierter Fluordeoxyglukose (FDG) mit CEST-Sequenz
Behandlungsstandard MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselaktivität im ACL-Transplantat
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-5 Jahre
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Wir werden die metabolische Aktivität im ACL-Transplantat bewerten, indem wir den maximalen Standardaufnahmewert des PET-Signals innerhalb des Transplantats, der Knochentunnel und des umgebenden gesunden Gewebes messen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-5 Jahre
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Machbarkeit der Bildgebung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-5 Jahre
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Wir werden die Machbarkeit der Bildgebung von ACL-Transplantaten mit FDG-PET/CT bestimmen, indem wir Bildgebung bei einer Vielzahl von Patienten mit unterschiedlichen Operationstechniken und Zeiten seit der Operation durchführen.
Ob ein ausreichend messbares Signal erreicht wird, wird neben dem Signal im gesunden Kontrollknie jedes Patienten bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-5 Jahre
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die Fähigkeit der Koregistrierung von PET und MR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-5 Jahre
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Wir werden die Fähigkeit zur Koregistrierung separat erfasster PET- und MR-Bilder bewerten, indem wir eine Schaumform der MRT-Kniespule erstellen, die als Positionierungsvorrichtung während der separaten PET/CT-Bildgebung verwendet wird.
Wir werden auch den Einfluss von Bewegungsartefakten auf beide Bilddatensätze bewerten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-5 Jahre
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dynamische Aufnahmerate von FDG im ACL-Transplantat
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-5 Jahre
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Die PET-Bilder werden in einem dynamischen Modus erfasst, was bedeutet, dass sie über die gesamte Scanzeit von 75 Minuten in Frames unterschiedlicher Dauer rekonstruiert werden können.
Wir werden die Aufnahme am Ende des 75-minütigen Bildgebungszeitraums sowie die dynamische Aufnahmerate von FDG im ACL-Transplantat beurteilen, um zu erfahren, ob die Aufnahmerate zusätzliche Einblicke in den Heilungsprozess geben kann.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP0649/2013H0009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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