Obrazowanie molekularne Ocena żywotności ACL
Celem tego badania jest odpowiedź na następujące pytania:
- Czy wygląd zrekonstruowanego więzadła krzyżowego przedniego (ACL) różni się w badaniu PET/MRI w zależności od rodzaju przeszczepu i czasu po operacji?
- Jak wygląda natywna lista ACL w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI)?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba wykonalności Fazy I oceni urazy kolana z wykorzystaniem standardowej opieki MRI 3 Tesli (T) bez kontrastu. Ponadto urazy kolana będą oceniane za pomocą badania PET z niską dawką (1/5 dawki podawanej w standardowych badaniach PET) fluorodeoksyglukozy (FDG) z sekwencjami CEST. Pacjenci włączeni do tego badania będą obejmować zarówno osoby z historią naprawy ACL, jak i bez; jednak pacjenci otrzymujący standardową opiekę MRI nie będą obecnie podejrzewani o uraz ACL na podstawie badania fizykalnego i historii.
Pacjenci z rekonstrukcją ACL i bez niej zostaną poddani skanowi PET z niską dawką FDG w tych samych warunkach, co ich MRI. Badanie PET zostanie przeprowadzone w taki sposób, że wczesna faza obrazowania zostanie przeprowadzona przed MRI, a faza opóźniona zostanie zakończona bezpośrednio po MRI. To dwufazowe skanowanie pozwoli zarówno na ocenę unaczynienia przeszczepu, jak i jego aktywności metabolicznej.
Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie personelowi badawczemu upoważnienia do ich dokumentacji medycznej dotyczącej wyniku przeszczepu stawu kolanowego. Upoważnienie to będzie udzielone na okres 10 lat od dnia podpisania zgody.
Porównania odkrycia w prawidłowych i zrekonstruowanych więzadłach, a także między typami przeszczepów w oparciu o czas od rekonstrukcji, wykażą wykonalność tej techniki obrazowania i pozwolą na wygenerowanie opartej na obrazowaniu hipotezy, która zapewni aktywność metaboliczną przeszczepu w okresie pooperacyjnym kolano.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do standardowej opieki MRI w OSU.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem urazu ACL.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci będący więźniami.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
- Pacjent ze znaczną niewydolnością nerek, tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
- Pacjenci, którzy wykazują zauważalny niepokój i/lub klaustrofobię lub wykazują silne zawroty głowy, gdy są przenoszeni do sali rezonansu magnetycznego.
- Osoby z wszelkiego rodzaju bioimplantami aktywowanymi mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.).
- Osoby z dowolnym typem bioimplantu ferromagnetycznego, który potencjalnie mógłby zostać przemieszczony lub uszkodzony.
- Pacjenci, którzy mają klipsy naczyniowe lub tętniakowe albo metalowe zszywki po zabiegu chirurgicznym.
- Osoby z trwałą wytatuowaną kredką do oczu (może zawierać metaliczne zabarwienie).
- Osoby, które mogły mieć odłamki wbite w ich ciała, takie jak rany wojenne, metalowcy i mechanicy (fragmenty metalu w oczach lub w ich pobliżu), ofiary poważnych wypadków samochodowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja pacjentów z uszkodzeniem lub rekonstrukcją ACL
|
badanie PET z niską dawką fluorodeoksyglukozy (FDG) z sekwencją CEST
standard opieki MRI
|
|
Eksperymentalny: Populacja pacjentów bez uszkodzenia lub rekonstrukcji ACL
|
badanie PET z niską dawką fluorodeoksyglukozy (FDG) z sekwencją CEST
standard opieki MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność metaboliczna w przeszczepie ACL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
Ocenimy aktywność metaboliczną przeszczepu ACL, mierząc maksymalną standardową wartość wychwytu sygnału PET w przeszczepie, tunelach kostnych i otaczającej zdrowej tkance.
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
|
wykonalność obrazowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
Określimy wykonalność obrazowania przeszczepów ACL za pomocą FDG PET/CT, wykonując obrazowanie u różnych pacjentów, z różnymi technikami chirurgicznymi i różnymi czasami od operacji.
To, czy uzyskano wystarczająco mierzalny sygnał, zostanie ocenione wraz z sygnałem w zdrowym, kontrolnym kolanie każdego pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
|
zdolność współrejestracji PET i MR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
Ocenimy zdolność do wspólnej rejestracji oddzielnie uzyskanych obrazów PET i MR, tworząc piankową formę cewki MRI do wykorzystania jako urządzenie pozycjonujące podczas oddzielnego obrazowania PET/CT.
Ocenimy również wpływ artefaktów ruchu na oba zestawy danych obrazu.
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
|
dynamiczna szybkość wychwytu FDG w przeszczepie ACL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
Obrazy PET będą pozyskiwane w trybie dynamicznym, co oznacza, że można je zrekonstruować w postaci klatek o różnym czasie trwania w ciągu całego 75-minutowego czasu skanowania.
Ocenimy wychwyt pod koniec 75-minutowego okresu obrazowania, a także dynamiczną szybkość wychwytu FDG w przeszczepie ACL, aby dowiedzieć się, czy szybkość wychwytu może zapewnić dodatkowy wgląd w proces gojenia.
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP0649/2013H0009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .