Молекулярно-визуальная оценка жизнеспособности ПКС
Цель данного исследования состоит в том, чтобы ответить на следующие вопросы:
- Изменяется ли внешний вид реконструированной передней крестообразной связки (ПКС) на ПЭТ/МРТ в зависимости от типа трансплантата и времени после операции?
- Как выглядит нативная ПКС на позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ)?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта фаза I технико-экономического обоснования будет оценивать травмы колена с использованием стандартного лечения без контраста 3 Тесла (Т) МРТ. Кроме того, травмы колена будут оцениваться с помощью ПЭТ-сканирования с низкой дозой (1/5 дозы, указанной для стандартного лечения ПЭТ) фтордезоксиглюкозы (ФДГ) с последовательностями CEST. Пациенты, включенные в это исследование, будут включать как тех, у кого в анамнезе, так и не было восстановления передней крестообразной связки; тем не менее, пациенты, получающие стандартную МРТ, в настоящее время не будут подозреваться в травме передней крестообразной связки на основании физического осмотра и анамнеза.
Пациенты с реконструкцией ПКС в анамнезе и без нее будут проходить ПЭТ с низкой дозой ФДГ в тех же условиях, что и МРТ. ПЭТ-обследование будет проводиться таким образом, что ранняя фаза визуализации выполняется до МРТ, а отсроченная фаза завершается сразу после МРТ. Это двухфазное сканирование позволит оценить как васкуляризацию трансплантата, так и его метаболическую активность.
Пациентов попросят предоставить исследовательскому персоналу разрешение на доступ к их медицинским записям относительно результатов трансплантации коленного сустава. Это разрешение будет предоставлено на 10 лет с даты подписания согласия.
Сравнение находок в нормальных и реконструированных связках, а также между типами трансплантатов в зависимости от времени после реконструкции продемонстрирует осуществимость этого метода визуализации и позволит сформулировать гипотезу, основанную на визуализации, которая обеспечит метаболическую активность трансплантата в послеоперационном периоде. колено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты, запланированные на стандартную МРТ в OSU.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на травму передней крестообразной связки.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Больные-заключенные.
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
- Пациент со значительной почечной недостаточностью, т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2.
- Пациенты, которые проявляют заметную тревогу и/или клаустрофобию или сильное головокружение при перемещении в МР.
- Субъекты с любым типом биоимплантов, активированных механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы и т. д.).
- Субъекты с любым типом ферромагнитного биоимплантата, которые потенциально могут быть смещены или повреждены.
- Субъекты с зажимами для сосудов или аневризм или металлическими скобами после хирургического вмешательства.
- Субъекты с перманентной татуировкой подводкой для глаз (может содержать металлический краситель).
- Субъекты, в тела которых могли попасть шрапнели, например, получившие ранения на войне, слесари и машинисты (металлические осколки в глазах или рядом с ними), жертвы тяжелых автомобильных аварий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Популяция пациентов с травмой или реконструкцией передней крестообразной связки
|
ПЭТ-исследование с низкой дозой фтордезоксиглюкозы (ФДГ) с последовательностью CEST
стандарт медицинской помощи МРТ
|
|
Экспериментальный: Популяция пациентов без травмы или реконструкции передней крестообразной связки
|
ПЭТ-исследование с низкой дозой фтордезоксиглюкозы (ФДГ) с последовательностью CEST
стандарт медицинской помощи МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболическая активность в трансплантате ПКС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2-5 лет
|
Мы будем оценивать метаболическую активность в трансплантате ПКС, измеряя максимальное стандартное значение поглощения сигнала ПЭТ в трансплантате, костных туннелях и окружающих здоровых тканях.
|
через завершение обучения, в среднем 2-5 лет
|
|
возможность визуализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2-5 лет
|
Мы определим возможность визуализации трансплантатов передней крестообразной связки с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ, выполняя визуализацию у различных пациентов, с использованием различных хирургических методов и времени после операции.
Будет ли достигнут достаточно измеримый сигнал, будет оцениваться вместе с сигналом в здоровом контрольном колене каждого пациента.
|
через завершение обучения, в среднем 2-5 лет
|
|
возможность совместной регистрации ПЭТ и МР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2-5 лет
|
Мы оценим возможность совместной регистрации отдельно полученных ПЭТ- и МРТ-изображений путем создания пенопластовой формы коленной катушки МРТ, которая будет использоваться в качестве устройства позиционирования во время отдельной визуализации ПЭТ/КТ.
Мы также оценим влияние артефактов движения на оба набора данных изображения.
|
через завершение обучения, в среднем 2-5 лет
|
|
динамическая скорость поглощения ФДГ трансплантатом ПКС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2-5 лет
|
Изображения ПЭТ будут получены в динамическом режиме, что означает, что они могут быть реконструированы в кадры различной продолжительности в течение всего 75-минутного времени сканирования.
Мы оценим поглощение в конце 75-минутного периода визуализации, а также динамическую скорость поглощения ФДГ трансплантатом ПКС, чтобы узнать, может ли скорость поглощения дать дополнительную информацию о процессе заживления.
|
через завершение обучения, в среднем 2-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP0649/2013H0009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .