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両側上顎有界部分義歯における Bre-Flex 対 PEEK 義歯ベースでの微生物増殖の評価

2018年4月1日 更新者:Moataz Ibrahim、Cairo University
この研究では、Bre-Flex 対 PEEK 義歯ベースでの微生物の増殖を評価します。両側上顎部分義歯で、半分の患者は breflex 義歯ベースのフレームワークを受け取り、残りの半分は PEEK 義歯ベースのフレームワークを受け取り、カンジダの増殖を評価します。

調査の概要

詳細な説明

Peek と Bre.flex はどちらも最近市場に導入された新しい素材で、美学や生体適合性などの大きな利点がありますが、カンジダの増殖が少ない素材はどれですか? Bre.flex は、ナイロン ポリアミド 12 (ポリアミド) で構成されるナイロンベースの熱可塑性材料です。ナイロンは、高い物理的強度、耐熱性、耐薬品性を示します。 剛性と耐摩耗性を高めるために簡単に変更できます。 ナイロン樹脂は半透明で審美性に優れていますが、調整や研磨が少し難しいです。

その高度な審美的特徴にもかかわらず、ナイロンは依然としてカンジダのコロニー形成を増加させる表面粗さに苦しんでいますが、熱硬化アクリルほどではありません.最近、PEEKはその高い機械的および生物学的特性のために取り外し可能なプロテーゼ材料として導入されましたが、さらなる臨床研究または系統的レビューPEEK義歯の使用に焦点を当てる必要があります。

患者は、次のように指定された訪問で治療されます。

来院 1: 術前記録、臨床的 X 線検査 (冠歯根比、アバットメントの先端状態、およびアバットメントの歯槽骨支持を評価するためのパノラマおよび根尖 X 線) および一次印象は、不可逆的なハイドロコロイドで実施されます。印象材(アルジネート)、タイプ IV の歯科用ストーンを注入して診断用模型を作成します。

来院 2: 上顎面弓が記録されます。 診断用ギプスは、アーチ間距離と咬合平面を評価するために中心咬合関係で半調整式咬合器に取り付けられます。

来院3:一次測量を行う。 専用のトレーを製作し、アバットメント上にガイドプレーンとレストシートを用意することで口内の準備を行います。 エラストマー印象材で最終印象を採ります。 印象は、マスター キャストを取得するためにタイプ IV 歯科用石に注入されます。 マスターキャストが調査されます。 提案されたデザインは次のとおりです。口蓋ストラップで接続された両側の無歯領域のフレームワーク。 バッカル リテンションを備えたすべてのアバットメントに Aker のクラスプ。

訪問 4: 金属フレームワークが患者の口に試されます。 あご関係を収録。

来院 5: フレームワークは、患者の口にアクリル製の歯を入れて試されます。 訪問 6: 部分義歯の義歯床は、評価される 2 つの異なる材料に金属フレームワークを組み込んで処理されます。 最初のグループは、金属フレームワークが PEEK 材料で作られた義歯床に組み込まれた部分義歯を受け取ります。 2 番目のグループには、BRE-FLEX で製造された義歯床材料に金属フレームワークが組み込まれた部分義歯が提供されます。

Visit7、8、9: 臨床測定は、3 回の訪問で 1 か月間実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私。 すべての患者は、Kennedy クラス III モディフィケーション I の上部部分無歯顎隆起を持っている必要があります。

ii. 残りの歯は良好な歯周状態にあり、摩耗や歯肉退縮の兆候はありません。

iii. 年齢層(30~55歳)で健康状態の良好な男性または女性の患者 iv. すべての患者は、骨格角度のクラス I の上顎と下顎の関係があり、十分な顎間距離があります。

v. 咀嚼筋の咀嚼効率に影響を与える可能性のある全身性または神経筋障害がないこと。

vi.顎関節症がないこと。 vii. 患者は口腔衛生が良好で、齲蝕指数が低い。

除外基準:

  • 私。歯ぎしりや食いしばりなどの異常な癖のある患者 ii. 糖尿病、甲状腺または副甲状腺ホルモン疾患などのホルモン障害を有する患者は含まれていませんでした。

iii. 骨のサポートが損なわれた歯。 iv。 口腔乾燥症または唾液分泌過多の患者。 v. 舌の動きやサイズに異常がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
患者はブレフレックス素材で作られた部分義歯を受け取ります

最近では、ナイロンやアセタール樹脂などの熱可塑性材料が臨床診療で非常に一般的になっています。 1950 年以来、ポリアミド樹脂 (ナイロン) は、弾性率が低いため、審美性が向上し、支台歯にかかる回転力が軽減されています (3)。

ナイロン製の取り外し可能な義歯の主な欠点は、リライン手順ができないことと、咬合レストや剛性フレームワークがないことです。これにより、特にケネディ クラス I および II のケースでは、咬合の不安定性と沈下につながる可能性があります。 一方、アセタール樹脂は、保持クラスプ、コネクタ、および支持要素を備えたナイロンよりも剛性の高いフレームワークを形成するのに十分な機械的強度を示します。ただし、アセタール樹脂素材は、自然な透明感と活力に欠けます。

実験的:グループ 2
患者は PEEK 素材で作られた部分義歯を受け取ります
PEEK は、医療分野、特に整形外科で過去数年間使用され、成功を収めてきました。 高い生体適合性、優れた機械的特性、高温耐性、および 4 GPa の弾性率による化学的安定性を示します。骨と同じくらい弾力性があり、支台歯に伝達される応力を軽減できます。このポリマー材料の追加の利点は除去です。アレルギー反応と金属味、高い研磨品質、低いプラーク親和性、および優れた耐摩耗性を備えているため、歯科で使用されるようになったのはごく最近のことです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の増殖
時間枠:3週間
cfu/ml
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nadia Abbas, PHD、Cairo Universty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月15日

研究の完了 (予想される)

2018年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月1日

最初の投稿 (実際)

2018年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月1日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Peek vs Breflex

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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