Ocena wzrostu drobnoustrojów na podłożu protezy Bre-Flex w porównaniu z PEEK w obustronnej protezie częściowej ograniczonej szczęki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Peek i Bre.flex to nowy materiał, który został niedawno wprowadzony na rynek i ma ogromne zalety, takie jak estetyka i biokompatybilność, ale który materiał ma mniejszy wzrost Candida? Bre.flex to tworzywo termoplastyczne na bazie nylonu, składające się z poliamidu nylonowego 12 (poliamidu). Nylon wykazuje wysoką wytrzymałość fizyczną, odporność na ciepło i odporność chemiczną. Można go łatwo modyfikować w celu zwiększenia sztywności i odporności na zużycie. Żywica nylonowa może być półprzezroczysta i zapewnia doskonałą estetykę, ale jest nieco trudniejsza w dopasowaniu i polerowaniu.
Pomimo swoich wysoce estetycznych właściwości nylon nadal ma chropowatość powierzchni, która zwiększa kolonizację drożdżaków, ale mniej niż akryl utwardzany termicznie Ostatnio PEEK został wprowadzony jako usuwalny materiał protetyczny ze względu na jego wysokie właściwości mechaniczne i biologiczne, ale dalsze badania kliniczne lub przeglądy systematyczne konieczne jest skupienie się na stosowaniu protez PEEK.
Pacjent będzie leczony na wizytach wyznaczonych w następujący sposób:
Wizyta 1: Dokumentacja przedoperacyjna, badanie kliniczne, radiograficzne (zdjęcia panoramiczne i okołowierzchołkowe w celu oceny stosunku korony do korzenia, stanu wierzchołkowego łącznika i podparcia łącznika przez kość wyrostka zębodołowego) oraz wycisk pierwotny z nieodwracalnym hydrokoloidem masa wyciskowa (alginian), Wyciski zostaną zalane kamieniem dentystycznym typu IV w celu uzyskania odlewów diagnostycznych.
Wizyta 2: Zarejestrowany zostanie łuk twarzowy szczęki. Odlewy diagnostyczne zostaną zamocowane na półregulowanym artykulatorze w centrycznej relacji okluzyjnej w celu oceny odległości między łukami i płaszczyzny okluzyjnej.
Wizyta 3: przeprowadzane są podstawowe pomiary. Zostaną skonstruowane specjalne tace i zostanie wykonana preparacja jamy ustnej poprzez przygotowanie płaszczyzn prowadzących i oparcie siedzisk na przyczółkach. Ostateczny wycisk zostanie pobrany za pomocą elastomerowej masy wyciskowej. Wycisk zostanie odlany w gipsie dentystycznym typu IV w celu uzyskania odlewu wzorcowego. Główna obsada zostanie przebadana. Proponowany projekt będzie wyglądał następująco: podbudowa obszarów bezzębnych po obu stronach połączona paskiem podniebiennym. Zapięcie Akera na wszystkich filarach z retencją policzkową.
Wizyta 4: przymierzanie metalowej konstrukcji do ust pacjenta. Relacja szczęki jest rejestrowana.
Wizyta 5: Podbudowa zostanie przymierzona z zębami akrylowymi w jamie ustnej pacjenta. Wizyta 6: podstawa protezy częściowej zostanie przetworzona i wkomponowana w metalową konstrukcję szkieletową w dwa różne materiały do oceny. Pierwsza grupa otrzyma protezę częściową, w której metalowa rama jest połączona z podstawą protezy wykonaną z materiału PEEK. Druga grupa otrzyma protezę częściową, w której metalowa rama jest połączona z materiałem bazowym protezy wykonanym z BRE-FLEX.
Wizyta 7, 8, 9: pomiar kliniczny będzie wykonywany przez jeden miesiąc w trzech wizytach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I. Wszyscy pacjenci muszą mieć górne częściowo bezzębne grzbiety w modyfikacji I klasy wg Kennedy'ego.
II. Pozostałe zęby w dobrym stanie przyzębia, bez oznak starcia i recesji dziąseł.
iii. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w przedziale wiekowym (30-55) w dobrym stanie medycznym iv. Wszyscy pacjenci mają związek szczękowo-żuchwowy I klasy Angle'a szkieletowego i wystarczającą odległość między łukami.
v. Wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub nerwowo-mięśniowych, które mogłyby wpływać na skuteczność żucia mięśni narządu żucia.
wi. Wolny od jakichkolwiek zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego. VII. Pacjenci mają dobrą higienę jamy ustnej i niski wskaźnik próchnicy.
Kryteria wyłączenia:
- I. Pacjenci z nieprawidłowymi nawykami, takimi jak bruksizm lub zaciskanie ii. Nie uwzględniono pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi, takimi jak cukrzyca, choroby tarczycy lub przytarczyc.
iii. Zęby z uszkodzonym podparciem kości. iv. Pacjent z kserostomią lub nadmiernym wydzielaniem śliny. v. Pacjent z nieprawidłowym zachowaniem i/lub rozmiarem języka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
pacjenci otrzymają protezę częściową wykonaną z materiału breflex
|
W ostatnim czasie dość popularne w praktyce klinicznej stały się tworzywa termoplastyczne, takie jak żywice nylonowe i acetalowe. od 1950 r. żywice poliamidowe (nylony) zapewniają lepszą estetykę i zmniejszenie sił obrotowych działających na zęby filarowe ze względu na niski moduł sprężystości(3). Główną wadą nylonowej protezy ruchomej jest brak możliwości wykonania podścielenia oraz brak podpór okluzyjnych i sztywnych podbudów, co może prowadzić do niestabilności okluzyjnej i zapadania się, zwłaszcza w przypadkach I i II klasy Kennedy'ego. Z drugiej strony, żywice acetalowe wykazują odpowiednią wytrzymałość mechaniczną, aby utworzyć ramę sztywniejszą niż nylon z zatrzaskami retencyjnymi, łącznikami i elementami podtrzymującymi; jednak materiał z żywicy acetalowej nie ma naturalnej przezroczystości i witalności. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2
pacjenci otrzymają protezę częściową zbudowaną z materiału PEEK
|
PEEK był z powodzeniem stosowany w ostatnich latach w medycynie, aw szczególności w ortopedii.
który charakteryzuje się wysoką biokompatybilnością, dobrymi właściwościami mechanicznymi, odpornością na wysokie temperatury i stabilnością chemiczną dzięki modułowi sprężystości 4 GPa, jest elastyczny jak kość i może zmniejszać naprężenia przenoszone na zęby filarowe. Dodatkowymi zaletami tego materiału polimerowego są eliminacja reakcji alergicznych i metalicznego posmaku, wysokie właściwości polerujące, niskie powinowactwo do płytki nazębnej i dobrą odporność na ścieranie, dopiero od niedawna jest stosowany w stomatologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
jtk/ml
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nadia Abbas, PHD, Cairo Universty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Freitas Fernandes FS, Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Filho AP, Straioto FG, Del Bel Cury AA. Efficacy of denture cleansers on Candida spp. biofilm formed on polyamide and polymethyl methacrylate resins. J Prosthet Dent. 2011 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60192-8.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Guiotti AM, Goiato MC, Dos Santos DM, Vechiato-Filho AJ, Cunha BG, Paulini MB, Moreno A, de Almeida MT. Comparison of conventional and plant-extract disinfectant solutions on the hardness and color stability of a maxillofacial elastomer after artificial aging. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):501-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.009. Epub 2015 Nov 19.
- Pires FR, Santos EB, Bonan PR, De Almeida OP, Lopes MA. Denture stomatitis and salivary Candida in Brazilian edentulous patients. J Oral Rehabil. 2002 Nov;29(11):1115-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00947.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peek vs Breflex
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .