- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491306
Evaluación del crecimiento microbiano en la base de la dentadura Bre-Flex versus PEEK en una dentadura postiza parcial limitada maxilar bilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Peek y Bre.flex son materiales nuevos que se introdujeron al mercado recientemente con grandes beneficios como la estética y la biocompatibilidad, pero ¿qué material tiene menos crecimiento de cándida? Bre.flex es un material termoplástico a base de nailon, compuesto de poliamida de nailon 12 (poliamida). El nailon presenta una gran resistencia física, térmica y química. Se puede modificar fácilmente para aumentar la rigidez y la resistencia al desgaste. La resina de nailon puede ser semitranslúcida y proporciona una estética excelente, pero es un poco más difícil de ajustar y pulir.
A pesar de sus características altamente estéticas, el nailon todavía sufre de rugosidad superficial que aumenta la colonización por cándida pero menos que el acrílico termopolimerizable. Recientemente, el PEEK se introdujo como material de prótesis removible debido a sus altas propiedades mecánicas y biológicas, pero estudios clínicos adicionales o revisiones sistemáticas es necesario centrarse en el uso de prótesis de PEEK.
El paciente será tratado en visitas designadas de la siguiente manera:
Visita 1: Se realizarán registros preoperatorios, examen clínico, radiográfico (radiografías panorámicas y periapicales para evaluar la relación corona-raíz, el estado apical del pilar y su soporte óseo alveolar del pilar) e impresión primaria con hidrocoloide irreversible. material de impresión (alginato). Las impresiones se verterán con yeso dental tipo IV para obtener modelos de diagnóstico.
Visita 2: Se registrará el arco facial maxilar. Los modelos de diagnóstico se montarán en un articulador semiajustable en relación de oclusión céntrica para evaluar la distancia entre arcadas y el plano oclusal.
Visita 3: se realiza el levantamiento topográfico primario. Se construirán cubetas especiales y se realizará la preparación de la boca preparando planos guía y asientos de apoyo sobre los pilares. La impresión final se tomará con material de impresión elastomérico. La impresión se vaciará en yeso dental tipo IV para obtener el modelo maestro. El elenco maestro será encuestado. El diseño propuesto será el siguiente: armazón para zonas edéntulas en ambos lados conectado con cincha palatina. Gancho de Aker en todos los pilares con retención bucal.
Visita 4: se prueba la estructura metálica en la boca del paciente. Se registra la relación de la mandíbula.
Visita 5: Se probará la estructura con dientes de acrílico en la boca del paciente. Visita 6: se procesará la base protésica de la prótesis parcial para su incorporación con la estructura metálica en los dos materiales diferentes a evaluar. El primer grupo recibirá la dentadura postiza parcial en la que se incorporó la estructura de metal con la base de la dentadura fabricada con material PEEK. El segundo grupo recibirá la dentadura postiza parcial en la que se incorporó la estructura de metal con el material base de la dentadura fabricado con BRE-FLEX.
Visita 7, 8, 9: se realizará la medición clínica durante un mes en tres visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- i. Todos los pacientes deben tener crestas parcialmente edéntulas superiores clase III modificación I de Kennedy.
ii. Los dientes remanentes tienen buen estado periodontal, sin signos de desgaste o recesión gingival.
iii. Paciente masculino o femenino con rango de edad (30-55) y en buenas condiciones médicas iv. Todos los pacientes tienen una relación maxilomandibular de clase I de Angle esquelético y tienen suficiente distancia entre arcadas.
v. Libre de cualquier trastorno sistémico o neuromuscular que pueda afectar la eficiencia masticatoria de los músculos masticatorios.
vi. Libre de cualquier trastorno de la articulación temporomandibular. vii. Los pacientes tienen buena higiene bucal y bajo índice de caries.
Criterio de exclusión:
- i. Pacientes que tengan hábitos anormales como bruxismo o apretamiento ii. No se incluyeron pacientes con trastornos hormonales como diabetes, enfermedades hormonales tiroideas o paratiroideas.
iii. Dientes con soporte óseo comprometido. IV. Paciente con xerostomía o salivación excesiva. v. Paciente con comportamiento y/o tamaño anormal de la lengua.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
los pacientes recibirán una dentadura postiza parcial construida con material breflex
|
En los últimos tiempos, los materiales termoplásticos se han vuelto bastante populares en la práctica clínica, como las resinas de nailon y acetal. desde 1950, la resina de poliamida (nylons) proporciona una mejor estética y reducción de las fuerzas de rotación en los dientes pilares debido a su bajo módulo elástico(3). La principal desventaja de una prótesis removible de nailon es la incapacidad para un procedimiento de rebasado y la falta de apoyos oclusales, así como de estructuras rígidas, que podrían conducir a inestabilidad oclusal y hundimiento, especialmente en los casos de clase I y II de Kennedy. Por otro lado, las resinas de acetal presentan una resistencia mecánica adecuada para formar una estructura más rígida que el nailon con cierres de retención, conectores y elementos de soporte; sin embargo, el material de resina de acetal carece de translucidez y vitalidad naturales. |
|
Experimental: Grupo 2
los pacientes recibirán una dentadura postiza parcial construida con material PEEK
|
El PEEK se ha utilizado con éxito en los últimos años en el campo de la medicina y, en concreto, de la ortopedia.
que presenta alta biocompatibilidad, buenas propiedades mecánicas, resistencia a altas temperaturas y estabilidad química debido a un módulo de elasticidad de 4 GPa, es tan elástico como el hueso y puede reducir las tensiones transferidas a los dientes pilares. Las ventajas adicionales de este material polimérico son la eliminación de reacciones alérgicas y sabor metálico, altas cualidades de pulido, baja afinidad a la placa y buena resistencia al desgaste, se ha utilizado recientemente en odontología.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento microbiano
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
ufc/ml
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nadia Abbas, PHD, Cairo Universty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Freitas Fernandes FS, Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Filho AP, Straioto FG, Del Bel Cury AA. Efficacy of denture cleansers on Candida spp. biofilm formed on polyamide and polymethyl methacrylate resins. J Prosthet Dent. 2011 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60192-8.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Guiotti AM, Goiato MC, Dos Santos DM, Vechiato-Filho AJ, Cunha BG, Paulini MB, Moreno A, de Almeida MT. Comparison of conventional and plant-extract disinfectant solutions on the hardness and color stability of a maxillofacial elastomer after artificial aging. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):501-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.009. Epub 2015 Nov 19.
- Pires FR, Santos EB, Bonan PR, De Almeida OP, Lopes MA. Denture stomatitis and salivary Candida in Brazilian edentulous patients. J Oral Rehabil. 2002 Nov;29(11):1115-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00947.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Peek vs Breflex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .