Evaluering af mikrobiel vækst på Bre-Flex versus PEEK protesebase i bilateralt maxillært bundet partiel protese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peek og Bre.flex er begge nyt materiale, der for nylig blev introduceret på markedet med store fordele som æstetik og biokompatibilitet, men hvilket materiale har mindre candida-vækst? Bre.flex er et nylonbaseret termoplastisk materiale, sammensat af nylon polyamid 12 (polyamid). Nylon udviser høj fysisk styrke, varmebestandighed og kemisk resistens. Den kan let modificeres for at øge stivheden og slidstyrken. Nylonharpiks kan være halvgennemsigtigt og giver fremragende æstetik, men det er lidt sværere at justere og polere.
På trods af dets meget æstetiske egenskaber lider nylon stadig af overfladeruhed, der øger koloniseringen for candida, men mindre end varmehærdet akryl. For nylig er PEEK introduceret som et aftageligt protesemateriale på grund af dets høje mekaniske og biologiske egenskaber, men yderligere kliniske undersøgelser eller systematiske anmeldelser der er behov for fokus på brugen af PEEK-proteser.
Patienten vil blive behandlet ved besøg udpeget som følger:
Besøg 1: Præoperative optegnelser, klinisk, røntgenundersøgelse (panoramiske og periapikale røntgenbilleder til evaluering af krone-rod-forholdet, den apikale tilstand af abutmentet og deres alveolære knoglestøtte af abutment) og primært aftryk vil blive udført med irreversibel hydro-kolloid aftryksmateriale (alginat), Aftrykkene vil blive hældt med type IV tandsten for at opnå diagnostiske afstøbninger.
Besøg 2: Maxillary Face-bow vil blive optaget. De diagnostiske afstøbninger vil blive monteret på semi justerbar artikulator i centrisk okklusionsforhold for at evaluere mellembueafstanden og okklusalplanet.
Besøg 3: primær opmåling udføres. Der vil blive konstrueret specielle bakker, og mundforberedelse vil blive udført ved at forberede styrende fly og hvilesæder på abutments. Det endelige aftryk vil blive taget af elastomert aftryksmateriale. Aftrykket vil blive hældt i type IV tandsten for at opnå master cast. Mesterbesætningen vil blive undersøgt. Det foreslåede design vil være som følger: ramme for tandløse områder på begge sider forbundet med palatal rem. Akers spænde på alle abutments med bukal retention.
Besøg 4: metalstellet prøves ind i patientens mund. Kæbeforhold registreres.
Besøg 5: Rammerne prøves ind med akryltænder i patientens mund. Besøg 6: protesebasen på delprotesen vil blive bearbejdet sammen med metalrammerne i de to forskellige materialer, der skal evalueres. Den første gruppe vil modtage den delprotese, hvori metalrammerne er inkorporeret med protesebasen fremstillet af PEEK-materiale. Den anden gruppe vil modtage den delprotese, hvori metalrammerne er inkorporeret med protesens basismateriale fremstillet af BRE-FLEX.
Besøg7, 8, 9: klinisk måling vil blive udført i en måned fordelt på tre besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- jeg. Alle patienter skal have Kennedy klasse III modifikation I øvre delvis tandløse kamme.
ii. De resterende tænder har god parodontal tilstand, uden tegn på nedslidning eller tandkødsrecess.
iii. Mandlig eller kvindelig patient med alder (30-55) og i god medicinsk tilstand iv. Alle patienter har skeletvinkels klasse I maxillo-mandibular forhold og har tilstrækkelig interarch-afstand.
v. Fri for enhver systemisk eller neuromuskulær lidelse, der kan påvirke tyggeevnen af tyggemuskler.
vi. Fri for enhver tempromandibular ledlidelse. vii. Patienterne har god mundhygiejne og lavt cariesindeks.
Ekskluderingskriterier:
- jeg. Patienter med unormale vaner som bruxisme eller knugende ii. Patienter med hormonforstyrrelser som diabetes, skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtelhormonsygdomme blev ikke inkluderet.
iii. Tænder med kompromitteret knoglestøtte. iv. Patient med xerostomi eller overdreven salivation. v. Patient med unormal tungeadfærd og/eller størrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
patienter vil modtage delprotese konstrueret af breflex materiale
|
I den seneste tid er termoplastiske materialer blevet ret populære i klinisk praksis, såsom nylon og acetalharpikser. siden 1950'erne har polyamidharpiks (nyloner) givet forbedret æstetik og reduktion af rotationskræfter på anlægstænderne på grund af deres lave elasticitetsmodul(3). Den største ulempe ved en aftagelig nylonprotese er manglende evne til en reline-procedure og manglen på okklusale hviler samt stive rammer, der kan føre til okklusal ustabilitet og synkning, især i Kennedy klasse I og II tilfælde. På den anden side har acetalharpikser tilstrækkelig mekanisk styrke til at danne en ramme, der er mere stiv end nylon med fastholdende spænder, konnektorer og støtteelementer; imidlertid mangler acetalharpiksmaterialet naturlig gennemskinnelighed og vitalitet. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2
patienter vil modtage en delprotese konstrueret af PEEK-materiale
|
PEEK er blevet brugt med succes i de sidste år inden for det medicinske område, og specielt ortopædi.
som præsenterer høj biokompatibilitet, gode mekaniske egenskaber, høj temperaturbestandighed og kemisk stabilitet på grund af et elasticitetsmodul på 4 GPa, den er lige så elastisk som knogle og kan reducere spændinger, der overføres til abutmenttænderne. Yderligere fordele ved dette polymermateriale er eliminering af allergiske reaktioner og metallisk smag, høje poleringsegenskaber, lav plakaffinitet og god slidstyrke, er den først for nylig blevet brugt i tandplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel vækst
Tidsramme: 3 uger
|
cfu/ml
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nadia Abbas, PHD, Cairo Universty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Freitas Fernandes FS, Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Filho AP, Straioto FG, Del Bel Cury AA. Efficacy of denture cleansers on Candida spp. biofilm formed on polyamide and polymethyl methacrylate resins. J Prosthet Dent. 2011 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60192-8.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Guiotti AM, Goiato MC, Dos Santos DM, Vechiato-Filho AJ, Cunha BG, Paulini MB, Moreno A, de Almeida MT. Comparison of conventional and plant-extract disinfectant solutions on the hardness and color stability of a maxillofacial elastomer after artificial aging. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):501-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.009. Epub 2015 Nov 19.
- Pires FR, Santos EB, Bonan PR, De Almeida OP, Lopes MA. Denture stomatitis and salivary Candida in Brazilian edentulous patients. J Oral Rehabil. 2002 Nov;29(11):1115-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00947.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Peek vs Breflex
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .