Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка микробного роста на основе протеза Bre-Flex по сравнению с основанием протеза из PEEK в частичном протезе с двусторонним ограничением верхней челюсти

1 апреля 2018 г. обновлено: Moataz Ibrahim, Cairo University
В этом исследовании оценивается микробный рост на основе протеза Bre-Flex по сравнению с базой протеза из PEEK при двустороннем частичном протезе верхней челюсти, половина пациентов получит каркас с базой протеза из брефлекса, а другая половина получит каркас с базой протеза из PEEK, а затем оценят рост Candida.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Peek и Bre.flex — это новые материалы, недавно представленные на рынке и обладающие большими преимуществами, такими как эстетика и биосовместимость, но какой материал имеет меньший рост кандидоза? Bre.flex представляет собой термопластичный материал на основе нейлона, состоящий из нейлонового полиамида 12 (полиамида). Нейлон обладает высокой физической прочностью, термостойкостью и химической стойкостью. Его можно легко модифицировать для повышения жесткости и износостойкости. Нейлоновая смола может быть полупрозрачной и обеспечивает превосходную эстетику, но ее немного сложнее корректировать и полировать.

Несмотря на свои высокие эстетические свойства, нейлон по-прежнему страдает шероховатостью поверхности, которая увеличивает колонизацию кандиды, но меньше, чем термоотверждаемый акрил. В последнее время PEEK представлен в качестве съемного материала для протезов из-за его высоких механических и биологических свойств, но дальнейшие клинические исследования или систематические обзоры необходимо сосредоточить внимание на использовании протезов PEEK.

Пациент будет лечиться во время посещений, обозначенных следующим образом:

Визит 1: предоперационные записи, клиническое, рентгенографическое обследование (панорамный и периапикальный рентген для оценки соотношения коронки и корня, апикального состояния абатмента и их альвеолярной костной опоры абатмента) и первичный оттиск будет выполнен с использованием необратимого гидроколлоида. оттискной материал (альгинат). Оттиски будут отлиты зубным гипсом типа IV для получения диагностических слепков.

Визит 2: будет записана лицевая дуга верхней челюсти. Диагностические слепки будут установлены на полурегулируемом артикуляторе в центральном окклюзионном отношении для оценки межзубного расстояния и окклюзионной плоскости.

Визит 3: проводится первичное обследование. Будут изготовлены специальные лотки и выполнена подготовка устья путем подготовки направляющих плоскостей и опорных мест на абатментах. Окончательный оттиск будет снят эластомерным оттискным материалом. Оттиск будет отлит в зубной камень типа IV для получения мастер-модели. Основной актерский состав будет опрошен. Предлагаемая конструкция будет следующей: каркас для беззубых участков с обеих сторон соединен с небной планкой. Кламмер Акера на всех абатментах с буккальной ретенцией.

Визит 4: металлический каркас примеряют во рту пациента. Соотношение челюстей регистрируется.

Визит 5: Во рту пациента будет примерка каркаса с акриловыми зубами. Визит 6: основание частичного протеза будет обработано для включения металлического каркаса в два различных материала для оценки. Первая группа получит частичный протез, в котором металлический каркас объединен с базисом протеза, изготовленным из материала PEEK. Вторая группа получит частичный протез, в котором металлический каркас объединен с базовым материалом протеза, изготовленным из BRE-FLEX.

Посещения 7, 8, 9: клинические измерения будут проводиться в течение одного месяца в течение трех посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • я. Все пациенты должны иметь класс III по Кеннеди, модификация I, верхние частичные адентические гребни.

II. Остальные зубы в хорошем пародонтальном состоянии, без признаков стирания или рецессии десны.

III. Пациент мужского или женского пола в возрасте (30-55 лет) в хорошем медицинском состоянии iv. Все пациенты имеют челюстно-нижнечелюстное соотношение I класса по скелету и достаточное межзубное расстояние.

v. Отсутствие какого-либо системного или нервно-мышечного расстройства, которое может повлиять на эффективность жевания жевательных мышц.

ви. Без каких-либо заболеваний височно-нижнечелюстного сустава. vii. У пациентов хорошая гигиена полости рта и низкий индекс кариеса.

Критерий исключения:

  • я. Пациенты с ненормальными привычками, такими как бруксизм или стискивание зубов ii. Пациенты с гормональными нарушениями, такими как сахарный диабет, гормональные заболевания щитовидной или паращитовидной железы, не включались.

III. Зубы с нарушенной костной опорой. IV. Пациент с ксеростомией или чрезмерным слюноотделением. v. Пациент с ненормальным поведением и/или размером языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
пациенты получат частичный протез, изготовленный из материала брефлекс

В последнее время широкое распространение в клинической практике получили термопластические материалы, такие как нейлоновые и ацеталевые смолы. с 1950 года полиамидные смолы (нейлоны) обеспечивают улучшенную эстетику и снижение вращательных усилий на опорных зубах благодаря их низкому модулю упругости (3).

Основным недостатком нейлонового съемного протеза является невозможность процедуры перебазировки и отсутствие окклюзионных опор, а также жестких каркасов, что может привести к окклюзионной нестабильности и проседанию, особенно в случаях классов I и II по Кеннеди. С другой стороны, ацеталевые смолы имеют достаточную механическую прочность для образования каркаса, более жесткого, чем нейлон, с фиксирующими застежками, соединителями и поддерживающими элементами; однако материалу из ацетальной смолы не хватает естественной прозрачности и жизненной силы.

Экспериментальный: Группа 2
пациенты получат частичные протезы, изготовленные из материала PEEK
PEEK успешно используется в последние годы в области медицины и, в частности, ортопедии. который обладает высокой биосовместимостью, хорошими механическими свойствами, высокой термостойкостью и химической стабильностью благодаря модулю упругости 4 ГПа, он такой же эластичный, как кость, и может уменьшить нагрузки, передаваемые на опорные зубы. Благодаря аллергическим реакциям и металлическому привкусу, высоким полирующим качествам, низкому сродству с зубным налетом и хорошей износостойкости, он только недавно стал использоваться в стоматологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный рост
Временное ограничение: 3 недели
КОЕ/мл
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nadia Abbas, PHD, Cairo Universty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Peek vs Breflex

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться