- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03491306
Utvärdering av mikrobiell tillväxt på Bre-Flex versus PEEK-protesbas i bilateral maxillär bunden partiell protes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peek och Bre.flex är båda nya material som nyligen introducerades på marknaden med stora fördelar som estetik och biokompatibilitet men vilket material har mindre candida-tillväxt? Bre.flex är ett nylonbaserat termoplastmaterial, sammansatt av nylonpolyamid 12 (polyamid). Nylon uppvisar hög fysisk styrka, värmebeständighet och kemisk beständighet. Den kan enkelt modifieras för att öka styvheten och slitstyrkan. Nylonharts kan vara halvgenomskinligt och ger utmärkt estetik men det är lite svårare att justera och polera.
Trots sina mycket estetiska egenskaper lider nylon fortfarande av ytråhet som ökar koloniseringen för candida men mindre än värmehärdad akryl. Nyligen introducerades PEEK som ett avtagbart protesmaterial på grund av dess höga mekaniska och biologiska egenskaper men ytterligare kliniska studier eller systematiska översikter fokus på användningen av PEEK-proteser behövs.
Patienten kommer att behandlas vid besök enligt följande:
Besök 1: Preoperativa journaler, klinisk röntgenundersökning (panorama och periapikala röntgenbilder för utvärdering av kron-rotsförhållandet, distansens apikala tillstånd och deras alveolära benstöd av distansen) och primäravtryck kommer att utföras med irreversibel hydrokolloid avtrycksmaterial (alginat), avtrycken kommer att gjutas med typ IV tandsten för att få diagnostiska avgjutningar.
Besök 2: Maxillary Face-bow kommer att spelas in. De diagnostiska gipsen kommer att monteras på en halvjusterbar artikulator i centriskt ockluderande förhållande för att utvärdera mellanvalvsavståndet och ocklusalplanet.
Besök 3: primär mätning utförs. Särskilda brickor kommer att konstrueras och munförberedelse kommer att utföras genom att förbereda styrplan och vilar säten på distanserna. Det slutliga avtrycket kommer att tas av elastomeriskt avtrycksmaterial. Avtrycket hälls i tandsten typ IV för att erhålla mastercast. Mästarbesättningen kommer att undersökas. Den föreslagna designen kommer att vara följande: ram för tandlösa områden på båda sidor kopplade till palatalrem. Akers spänne på alla distanser med buckal retention.
Besök 4: metallramen provas in i patientens mun. Käkförhållande registreras.
Besök 5: Ramverket provas in med akryltänder i patientens mun. Besök 6: protesbasen på delprotesen kommer att bearbetas med metallramverket i de två olika materialen som ska utvärderas. Den första gruppen kommer att få delprotesen i vilken metallramverket inkorporerat med tandprotesbasen tillverkat av PEEK-material. Den andra gruppen kommer att få delprotesen i vilken metallramverket är inkorporerat med protesens basmaterial tillverkat av BRE-FLEX.
Besök7, 8, 9: klinisk mätning kommer att utföras under en månad i tre besök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i. Alla patienter måste ha Kennedy klass III modifiering I övre delvis tandlösa åsar.
ii. De återstående tänderna har ett gott parodontalt tillstånd, utan tecken på nötning eller tandköttsnedgång.
iii. Manlig eller kvinnlig patient med åldersintervall (30-55) och i gott medicinskt tillstånd iv. Alla patienter har skeletal Angle's class I maxillo-mandibular relation och har tillräckligt med interarch-avstånd.
v. Fri från alla systemiska eller neuromuskulära störningar som kan påverka tuggningseffektiviteten hos tuggmusklerna.
vi. Fri från alla tempromäkta ledstörningar. vii. Patienterna har god munhygien och lågt kariesindex.
Exklusions kriterier:
- i. Patienter som har onormala vanor som bruxism eller knyter ii. Patienter med hormonella störningar som diabetes, sköldkörtel- eller paratyreoideahormonsjukdomar inkluderades inte.
iii. Tänder med nedsatt benstöd. iv. Patient med xerostomi eller överdriven salivutsöndring. v. Patient med onormalt tungbeteende och/eller storlek.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
patienter kommer att få delproteser konstruerade av breflex-material
|
På senare tid har termoplastiska material blivit mycket populära i klinisk praxis, såsom nylon och acetalhartser. sedan 1950 ger polyamidharts (nylon) förbättrad estetik och minskning av rotationskrafter på anliggningständerna på grund av deras låga elasticitetsmodul(3). Den stora nackdelen med en avtagbar nylonprotes är oförmågan för en reline-ingrepp och avsaknaden av ocklusala vilor samt stela ramar, vilket kan leda till ocklusal instabilitet och sjunkning, särskilt i fall av Kennedy klass I och II. Å andra sidan uppvisar acetalhartser tillräcklig mekanisk hållfasthet för att bilda en ram som är styvare än nylon med kvarhållande spännen, kopplingar och stödjande element; Emellertid saknar acetalhartsmaterialet naturlig genomskinlighet och vitalitet. |
Experimentell: Grupp 2
patienter kommer att få delproteser konstruerade av PEEK-material
|
PEEK har använts framgångsrikt under de senaste åren inom det medicinska området, och särskilt ortopedi.
som uppvisar hög biokompatibilitet, goda mekaniska egenskaper, hög temperaturbeständighet och kemisk stabilitet tack vare en elasticitetsmodul på 4 GPa, den är lika elastisk som ben och kan minska spänningar som överförs till distanständerna. Ytterligare fördelar med detta polymermaterial är eliminering av allergiska reaktioner och metallisk smak, höga polerande egenskaper, låg plackaffinitet och god slitstyrka, har den först nyligen använts inom tandvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiell tillväxt
Tidsram: 3 veckor
|
cfu/ml
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nadia Abbas, PHD, Cairo Universty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Freitas Fernandes FS, Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Filho AP, Straioto FG, Del Bel Cury AA. Efficacy of denture cleansers on Candida spp. biofilm formed on polyamide and polymethyl methacrylate resins. J Prosthet Dent. 2011 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60192-8.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Guiotti AM, Goiato MC, Dos Santos DM, Vechiato-Filho AJ, Cunha BG, Paulini MB, Moreno A, de Almeida MT. Comparison of conventional and plant-extract disinfectant solutions on the hardness and color stability of a maxillofacial elastomer after artificial aging. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):501-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.009. Epub 2015 Nov 19.
- Pires FR, Santos EB, Bonan PR, De Almeida OP, Lopes MA. Denture stomatitis and salivary Candida in Brazilian edentulous patients. J Oral Rehabil. 2002 Nov;29(11):1115-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00947.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Peek vs Breflex
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna