Bre-Flexin mikrobikasvun arviointi verrattuna PEEK-proteesipohjaan molemminpuolisessa yläleuan rajatussa osittaisessa hammasproteesissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peek ja Bre.flex ovat molemmat uusia materiaaleja, jotka tuotiin markkinoille äskettäin ja joilla on suuria etuja, kuten esteettisyys ja bioyhteensopivuus, mutta missä materiaalissa on vähemmän candida-kasvua? Bre.flex on nailonpohjainen kestomuovimateriaali, joka koostuu nailonpolyamidista 12 (polyamidista). Nailonilla on korkea fyysinen lujuus, lämmönkestävyys ja kemiallinen kestävyys. Sitä voidaan helposti muokata jäykkyyden ja kulutuskestävyyden lisäämiseksi. Nailonhartsi voi olla puoliksi läpikuultava ja tarjoaa erinomaisen estetiikan, mutta sitä on hieman vaikeampi säätää ja kiillottaa.
Huolimatta erittäin esteettisistä ominaisuuksistaan, nailon kärsii edelleen pinnan karheudesta, joka lisää candida-pesäkkeitä, mutta vähemmän kuin lämpökovettuva akryyli. Äskettäin PEEK on otettu käyttöön irrotettavana proteesimateriaalina sen korkeiden mekaanisten ja biologisten ominaisuuksien vuoksi, mutta kliiniset lisätutkimukset tai systemaattiset katsaukset. PEEK-proteesien käyttöön on keskityttävä.
Potilasta hoidetaan seuraavilla käynneillä:
Vierailu 1: Preoperatiiviset tallenteet, kliininen, radiologinen tutkimus (panoraama- ja periapikaalinen röntgenkuvat kruunun juurisuhteen, tukien apikaalisen kunnon arvioimiseksi ja niiden alveolaarisen luutuen arvioimiseksi) ja ensisijainen jäljennös tehdään irreversiibelillä hydrokolloidilla jäljennösmateriaali (alginaatti), jäljennökset kaadetaan tyypin IV hammaskivellä diagnostisten kipsien saamiseksi.
Vierailu 2: Leuan kasvokeula tallennetaan. Diagnostiset kipsit asennetaan puolisäädettävään nivellaitteeseen keskitetyssä okkluusiosuhteessa kaarien välisen etäisyyden ja puristustason arvioimiseksi.
Käynti 3: suoritetaan ensisijainen mittaus. Rakennetaan erikoisalustat ja suun valmistelu suoritetaan valmistamalla ohjaustasot ja tukiistuimet tukien päälle. Lopullinen jäljennös otetaan elastomeerisella jäljennösmateriaalilla. Jäljennös kaadetaan tyypin IV hammaskiveen mestarivalun saamiseksi. Mestarinäyttelijä tutkitaan. Ehdotettu rakenne on seuraava: runko hampaattomille alueille molemmilta puolilta yhdistetty palataalihihnalla. Akerin lukko kaikissa abutmenteissa bukkaalisella kiinnityksellä.
Käynti 4: metallirunkoa kokeillaan potilaan suuhun. Leuan suhde kirjataan.
Käynti 5: Runkoa kokeillaan akryylihampailla potilaan suussa. Vierailu 6: osittaisen hammasproteesin pohjaosa prosessoidaan yhdistämällä metallirunkoon kahteen eri arvioitavaan materiaaliin. Ensimmäinen ryhmä saa osittaisen hammasproteesin, jossa metallirunko yhdistettynä PEEK-materiaalista valmistettuun hammasproteesin pohjaan. Toinen ryhmä saa osittaisen hammasproteesin, jossa metallirunko on yhdistetty BRE-FLEXistä valmistettuun hammasproteesin pohjamateriaaliin.
Käynti7, 8, 9: Kliininen mittaus suoritetaan kuukauden ajan kolmella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i. Kaikilla potilailla on oltava Kennedyn luokan III modifikaatio I yläosan osittain hampaattomat harjanteet.
ii. Jäljellä olevilla hampailla on hyvä periodontaalinen kunto, eikä niissä ole merkkejä kulumisesta tai ikenen lamasta.
iii. Mies- tai naispotilas ikähaarukka (30-55) ja hyvässä kunnossa iv. Kaikilla potilailla on luurankokulman I luokan yläleuan ja alaleuan välinen suhde ja riittävä välimatka.
v. Vapaa kaikista systeemisistä tai hermo-lihashäiriöistä, jotka voisivat vaikuttaa pureskelulihasten pureskelutehoon.
vi. Vapaa mistään tempro-leuan nivelhäiriöstä. vii. Potilailla on hyvä suuhygienia ja matala kariesindeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- i. Potilaat, joilla on epänormaaleja tapoja, kuten bruksismi tai puristaminen ii. Potilaita, joilla oli hormonaalisia häiriöitä, kuten diabetes, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen hormonaalisia sairauksia, ei otettu mukaan.
iii. Hampaat, joiden luusto on heikentynyt. iv. Potilas, jolla on kserostomia tai liiallinen syljeneritys. v. Potilas, jolla on epänormaali kielen käyttäytyminen ja/tai koko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
potilaat saavat osittaisen proteesin, joka on valmistettu brefleksimateriaalista
|
Viime aikoina kestomuovimateriaalit, kuten nailon- ja asetaalihartsit, ovat tulleet melko suosittuja kliinisessä käytännössä. Vuodesta 1950 lähtien polyamidihartsi (nailonit) on parantanut estetiikkaa ja vähentänyt tukihampaisiin kohdistuvia pyörimisvoimia niiden alhaisen kimmomoduulin ansiosta(3). Irrotettavan nailonproteesin suurin haittapuoli on uudelleenlinjaustoimenpiteen mahdottomuus ja purentatukien sekä jäykkien runkojen puute, mikä voi johtaa purenteen epävakauteen ja uppoamiseen, erityisesti Kennedy-luokan I ja II tapauksissa. Toisaalta asetaalihartseilla on riittävä mekaaninen lujuus muodostaakseen rungon, joka on jäykempi kuin nailon, jossa on pidättävät hakaset, liittimet ja tukielementit; asetaalihartsimateriaalista puuttuu kuitenkin luonnollinen läpikuultavuus ja elinvoimaisuus. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
potilaat saavat osittaisen PEEK-materiaalista valmistetun hammasproteesin
|
PEEKia on käytetty viime vuosina menestyksekkäästi lääketieteen alalla ja erityisesti ortopediassa.
jolla on korkea bioyhteensopivuus, hyvät mekaaniset ominaisuudet, korkea lämpötilankesto ja kemiallinen stabiilisuus 4 GPa:n kimmomoduulin ansiosta, se on yhtä elastinen kuin luu ja voi vähentää tukihampaisiin siirtyviä rasituksia. Tämän polymeerimateriaalin lisäetuja ovat eliminointi allergisten reaktioiden ja metallisen maun, korkeat kiillotusominaisuudet, alhainen plakkiaffiniteetti ja hyvä kulutuskestävyys, sitä on käytetty vasta äskettäin hammaslääketieteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien kasvu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
cfu/ml
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadia Abbas, PHD, Cairo Universty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Freitas Fernandes FS, Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Filho AP, Straioto FG, Del Bel Cury AA. Efficacy of denture cleansers on Candida spp. biofilm formed on polyamide and polymethyl methacrylate resins. J Prosthet Dent. 2011 Jan;105(1):51-8. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60192-8.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Guiotti AM, Goiato MC, Dos Santos DM, Vechiato-Filho AJ, Cunha BG, Paulini MB, Moreno A, de Almeida MT. Comparison of conventional and plant-extract disinfectant solutions on the hardness and color stability of a maxillofacial elastomer after artificial aging. J Prosthet Dent. 2016 Apr;115(4):501-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.09.009. Epub 2015 Nov 19.
- Pires FR, Santos EB, Bonan PR, De Almeida OP, Lopes MA. Denture stomatitis and salivary Candida in Brazilian edentulous patients. J Oral Rehabil. 2002 Nov;29(11):1115-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00947.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peek vs Breflex
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .