K-Basket、アベルマブ、バイオマーカー駆動型、進行性固形腫瘍

包含基準:

• -治療のための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 年齢 ≥ 20 歳
• 次の要件の少なくとも 1 つを満たします。 A. IHCによるPD-L1陽性またはB. ISHによるEBV陽性またはC. IHCによるMSI-HまたはPOLE変異E. POLD1変異
• 以前の標準治療に失敗した進行性疾患
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変
• -患者の割り当て時の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1。
• -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

A. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL によって定義される適切な血液機能 B. AST および ALT レベルによって定義される適切な肝機能 ≤ 2.5 × 正常上限 ( ULN) および総ビリルビン値 ≤ 1.5 × ULN C. クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/min (MDRD) によって定義され、推定される十分な腎機能

• 少なくとも90日の平均余命
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性
• 受胎のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の対象に対して非常に効果的な避妊。

除外基準:

• 免疫チェックポイント阻害剤（抗PD1、抗PDL1、抗CTLA4など）による治療歴
• -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応（グレード≥3 NCI CTCAE v 4.03）、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息（つまり、部分的に制御された喘息の3つ以上の特徴）
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
• 重大な急性または慢性感染症
• 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患：
• 以下の基準を満たすものを除く、脳転移のあるすべての被験者：
• -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管病歴のある被験者：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会以上）分類 Class II)、または投薬を必要とする深刻な不整脈
• -以前の治療に起因するグレード1以上の未解決の毒性（脱毛症、皮膚色素沈着および貧血を除く）。
• 妊娠または授乳
• 間質性肺疾患
• 既知のアルコールまたは薬物乱用
• -他のすべての重大な疾患（たとえば、炎症性腸疾患、制御されていない喘息）、治験責任医師の意見では、被験者の試験治療に対する耐性を損なう可能性があります
• -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態
• 不活化ワクチンの投与を除き、アベルマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています