K-Basket, avelumabi, biomarkkeriohjattu, kehittynyt kiinteä kasvain
sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Vaiheen II tutkimus avelumabimonoterapiasta PD-L1-positiivisessa tai EBV-positiivisessa tai MSI-H- tai POLE/POLD1-mutatoituneessa kehittyneessä kiinteässä kasvaimessa (osa K-BASKET-kokeesta; Korean biomarkkereihin perustuva monihaarainen lääkeseulonta, tieto ja todisteet) - kohdennetun kokeilun luominen)
Tutkijat ovat suorittaneet K-BASKET-tutkimuksen (Korea-Biomarkker-ohjattu monihaarainen lääkeseulonta, tietoa ja näyttöä tuottava kohdennettu tutkimus), joka perustui tiettyyn geneettiseen poikkeamaan, ei syöpätyyppiin, mikä voisi nopeuttaa oikean lääkkeen löytämistä. oikeaan kohteeseen, jotta jokainen syöpäpotilas voisi saada oikean lääkkeen, joka perustuu tiettyyn geneettiseen biomarkkeriin, kuten NCI-MATCH-kokeeseen.
Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -tarkennuspaneelissa on MET:n, PIK3CA:n ja AKT:n mutaatio ja kopiomäärän vaihtelu.
Tutkijat avaavat uusia hoitoryhmiä K-BASKET-tutkimuksen edetessä.
Potilaalle, jolla on PD-L1-positiivinen tai EBV-positiivinen tai MSI-H- tai POLE/POLD1-mutaatiokasvain, määrätään Avelumab-monoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus hoitoon.
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Täytä vähintään yksi seuraavista vaatimuksista; A. PD-L1-positiivinen IHC:llä tai B. EBV-positiivinen ISH:lla tai C. MSI-H IHC- tai D. POLE-mutaatiolla E. POLD1-mutaatio
- Progressiivinen sairaus, joka ei ole saanut aikaisempaa standardihoitoa
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 potilaan jakamisajankohtana.
- Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
A. Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 1500/mm3, verihiutaleiden määrällä ≥ 100 000/mm3, hemoglobiinilla ≥ 9,0 g/dl B. Riittävä maksan toiminta määritellään AST- ja ALT-tasoilla (5 × normaalin yläraja ≤ 2). ULN) ja kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × ULN C. Riittävä munuaisten toiminta määritellään ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min (MDRD)
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 90 päivää
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa
- Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (Anti-PD1, Anti-PDL1, Anti-CTLA4 jne.)
- Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (Grased ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03), mikä tahansa aiempi anafylaksia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useampia osittain hallitun astman piirteitä)
- Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
- Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä:
- Kaikki koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, paitsi ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) kardiovaskulaarinen sairaushistoria: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Association Luokitus luokka II) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Asteen >1 ratkaisematon toksisuus, joka johtuu kaikista aikaisemmista hoidoista (pois lukien hiustenlähtö, ihon pigmentaatio ja anemia).
- Raskaus tai imetys
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kaikki muut merkittävät sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon astma), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää tutkittavan koehoidon sietokykyä
- Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä avelumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avelumabi
|
avelumabi 10 mg/kg, IV, q 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus on arvioitu CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
2 viikkoa
|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-1142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .