K-Basket, Avelumab, 바이오마커 기반, 진행성 고형종양

포함 기준:

• 치료에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연령 ≥ 20세
• 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족합니다. A. IHC에 의한 PD-L1 양성 또는 B. ISH에 의한 EBV 양성 또는 C. IHC에 의한 MSI-H 또는 D. POLE 돌연변이 E. POLD1 돌연변이
• 이전의 표준 치료에 실패한 진행성 질환
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변
• 환자 배정 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

A. 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3, 혈소판수 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능 B. AST 및 ALT 수치 ≤ 2.5 × 정상 상한( ULN) 및 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × ULN C. 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min(MDRD)로 정의되고 추정되는 적절한 신기능

• 최소 90일의 기대 수명
• 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사
• 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임법.

제외 기준:

• 면역관문억제제(Anti-PD1, Anti-PDL1, Anti-CTLA4 등)를 이용한 이전 치료
• 단클론 항체(Grade ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03)에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)
• 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
• 중대한 급성 또는 만성 감염
• 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환:
• 다음 기준을 충족하는 대상을 제외한 뇌 전이가 있는 모든 대상:
• 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 병력이 있는 피험자: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association) 분류 Class II) 또는 약물치료가 필요한 심각한 부정맥
• 이전 치료법(탈모, 피부 색소 침착 및 빈혈 제외)에 기인한 등급 >1의 해결되지 않은 독성.
• 임신 또는 수유
• 간질성 폐질환
• 알려진 알코올 또는 약물 남용
• 조사자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 중요한 질병(예: 염증성 장 질환, 조절되지 않는 천식)
• 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
• 아벨루맙 첫 접종 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 접종은 비활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.