K-Basket, Avelumab, Biomarkør-drevet, Advanced Solid Tumor
7. august 2022 oppdatert av: Yonsei University
En fase II-studie av Avelumab monoterapi i PD-L1 positiv eller EBV positiv eller MSI-H eller POLE/POLD1 mutert avansert solid svulst (del av K-BASKET Trial; Korea-Biomarkør-drevet multi-arm narkotika-screening, kunnskap og bevis -generering av målrettet prøveversjon)
Etterforskere har utført K-BASKET-studie (Korea-Biomarker-drevet multi-arm narkotika-screening, kunnskap og bevis-genererende målrettet studie), som var basert på den spesifikke genetiske aberrasjonen, ikke krefttypen, som kunne akselerere matching av det riktige stoffet til riktig mål slik at hver kreftpasient kunne få det riktige spesifikke stoffet basert på den spesifikke genetiske biomarkøren, som NCI-MATCH-studien.
Neste generasjons sekvensering (NGS) fokuseringspanel har mutasjons- og kopinummervariasjonen av MET, PIK3CA og AKT.
Etterforskere vil åpne nye behandlingsarmer under fremdriften av K-BASKET-studien.
Pasient med PD-L1-positiv eller EBV-positiv eller MSI-H- eller POLE/POLD1-mutasjonstumor vil bli tildelt Avelumab monoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gav skriftlig informert samtykke til behandling.
- Alder ≥ 20 år gammel
- Oppfyll minst ett av følgende krav; A. PD-L1 positiv av IHC eller B. EBV positiv av ISH eller C. MSI-H av IHC eller D. POLE mutasjon E. POLD1 mutasjon
- Progressiv sykdom som ikke klarte tidligere standardbehandling
- Minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 på tidspunktet for pasientens tildeling.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
A. Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert av absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3, blodplateantall ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL B. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ASAT- og ALT-grenser på 2 normal ≤. ULN) og totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 × ULN C. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av og estimert kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min (MDRD)
- Forventet levetid på minst 90 dager
- Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder
- Svært effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom det er risiko for unnfangelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmer (Anti-PD1, Anti-PDL1, Anti-CTLA4 etc.)
- Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (grad ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03), enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma (det vil si 3 eller flere trekk ved delvis kontrollert astma)
- Tidligere organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon
- Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner
- Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du får et immunstimulerende middel:
- Alle forsøkspersoner med hjernemetastaser, bortsett fra de som oppfyller følgende kriterier:
- Personer med klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykehistorie: cerebral vaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (< 6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association Klassifisering klasse II), eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
- Uløst toksisitet av grad >1 tilskrevet tidligere behandlinger (unntatt alopecia, hudpigmentering og anemi).
- Graviditet eller amming
- Interstitiell lungesykdom
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- Alle andre betydelige sykdommer (for eksempel inflammatorisk tarmsykdom, ukontrollert astma), som etter etterforskerens mening kan svekke forsøkspersonens toleranse for prøvebehandling
- Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
- Vaksinasjon innen 4 uker etter første dose avelumab og under utprøving er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avelumab
|
avelumab 10mg/kg, IV, q 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
2 uker
|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-1142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .