Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K-Basket, Avelumab, řízený biomarkery, pokročilý solidní nádor

7. srpna 2022 aktualizováno: Yonsei University

Studie fáze II monoterapie avelumabem u PD-L1 pozitivního nebo EBV pozitivního nebo MSI-H nebo POLE/POLD1 mutovaného pokročilého solidního nádoru (součást studie K-BASKET; víceramenný screening léků řízený biomarkery, znalosti a důkazy -generování cílené zkušební verze)

Vyšetřovatelé provedli studii K-BASKET (Korea-Biomarker řízený víceramenný screening léků, cílená studie generující znalosti a důkazy), která byla založena na specifické genetické aberaci, nikoli na typu rakoviny, což by mohlo urychlit nalezení správného léku. na správný cíl, aby každý pacient s rakovinou mohl dostat správný specifický lék na základě specifického genetického biomarkeru, jako je studie NCI-MATCH. Zaměřovací panel sekvenování nové generace (NGS) má mutaci a variaci počtu kopií MET, PIK3CA a AKT. Vyšetřovatelé otevřou nové léčebné větve během postupu studie K-BASKET. Pacient s PD-L1 pozitivním nebo EBV pozitivním nebo MSI-H nebo POLE/POLD1 mutací nádoru bude přiřazen k monoterapii avelumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl písemný informovaný souhlas s léčbou.
  • Věk ≥ 20 let
  • Splňujte alespoň jeden z následujících požadavků; A. PD-L1 pozitivní pomocí IHC nebo B. EBV pozitivní pomocí ISH nebo C. MSI-H pomocí IHC nebo D. POLE mutace E. POLD1 mutace
  • Progresivní onemocnění, u kterého selhala předchozí standardní léčba
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 v době přidělení pacienta.
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

A. Přiměřená hematologická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3, počtem krevních destiček ≥ 100 000/mm3, hemoglobinem ≥ 9,0 g/dl B. Adekvátní jaterní funkce definovaná hladinami AST a ALT ≤ 2,5 × horní hranice normálu ULN) a hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × ULN C. Adekvátní renální funkce definovaná a odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min (MDRD)

  • Předpokládaná délka života minimálně 90 dní
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu žen ve fertilním věku
  • Vysoce účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (Anti-PD1, Anti-PDL1, Anti-CTLA4 atd.)
  • Známé závažné reakce z přecitlivělosti na monoklonální protilátky (stupeň ≥ 3 NCI CTCAE v 4,03), jakákoliv anamnéza anafylaxe nebo nekontrolované astma (tj. 3 nebo více příznaků částečně kontrolovaného astmatu)
  • Předchozí transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  • Významné akutní nebo chronické infekce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky:
  • Všichni jedinci s metastázami v mozku, kromě těch, kteří splňují následující kritéria:
  • Jedinci s klinicky významnou (tj. aktivní) kardiovaskulární anamnézou: cévní mozková příhoda/mrtvice (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (≥ New York Heart Association Klasifikace třída II) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Nevyřešená toxicita stupně >1 přisuzovaná jakékoli předchozí terapii (s výjimkou alopecie, pigmentace kůže a anémie).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Všechna další významná onemocnění (například zánětlivé onemocnění střev, nekontrolované astma), které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit toleranci subjektu ke zkušební léčbě
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Očkování do 4 týdnů od první dávky avelumabu a během zkoušky je zakázáno s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: avelumab
Lék: Avelumab
avelumab 10 mg/kg, IV, q 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost hodnocena CTCAE v4.0
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
2 týdny
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
přežití bez progrese
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-1142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor s pozitivní mutací PD-L1

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit