Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

K-Basket, Avelumab, Biomarker-gedreven, geavanceerde vaste tumor

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Yonsei University

Een fase II-onderzoek naar Avelumab-monotherapie bij PD-L1-positief of EBV-positief of MSI-H of POLE/POLD1 gemuteerde geavanceerde solide tumor (onderdeel van K-BASKET-onderzoek; Korea-Biomarker-gestuurde multi-arm drug-screening, kennis en bewijs -Gerichte proef genereren)

Onderzoekers hebben een K-BASKET-studie uitgevoerd (door Korea-Biomarker aangestuurde multi-arm drug-screening, kennis- en bewijsgenererende gerichte studie), die was gebaseerd op de specifieke genetische afwijking, niet op het type kanker, wat het matchen van het juiste medicijn zou kunnen versnellen naar het juiste doelwit zodat elke kankerpatiënt het juiste specifieke medicijn kan krijgen op basis van de specifieke genetische biomarker, zoals de NCI-MATCH-studie. Focuspaneel van de volgende generatie sequencing (NGS) heeft de mutatie- en kopienummervariatie van MET, PIK3CA en AKT. Onderzoekers zullen nieuwe behandelarmen openen tijdens de voortgang van de K-BASKET-studie. Patiënt met PD-L1-positieve of EBV-positieve of MSI-H- of POLE/POLD1-tumormutatie zal worden toegewezen aan Avelumab-monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor behandeling.
  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Voldoe aan minimaal één van de volgende eisen; A. PD-L1 positief door IHC of B. EBV positief door ISH of C. MSI-H door IHC of D. POLE-mutatie E. POLD1-mutatie
  • Progressieve ziekte die de eerdere standaardbehandeling niet heeft doorstaan
  • Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 op het moment van toewijzing van de patiënt.
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

A. Adequate hematologische functie gedefinieerd door absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl B. Adequate leverfunctie gedefinieerd door ASAT- en ALAT-waarden ≤ 2,5 × bovengrens van normaal ( ULN) en totale bilirubinespiegel ≤ 1,5 × ULN C. Adequate nierfunctie gedefinieerd door en geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min (MDRD)

  • Een levensverwachting van minimaal 90 dagen
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Zeer effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er een risico op conceptie bestaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met immuuncontrolepuntremmer (Anti-PD1, Anti-PDL1, Anti-CTLA4 etc.)
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen (graad ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03), een voorgeschiedenis van anafylaxie of ongecontroleerd astma (d.w.z. 3 of meer kenmerken van gedeeltelijk gecontroleerd astma)
  • Eerdere orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
  • Aanzienlijke acute of chronische infecties
  • Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel:
  • Alle proefpersonen met hersenmetastasen, behalve degenen die aan de volgende criteria voldoen:
  • Proefpersonen met een klinisch significante (d.w.z. actieve) cardiovasculaire medische voorgeschiedenis: cerebraal vasculair accident/beroerte (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), myocardinfarct (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (≥ New York Heart Association Classificatie Klasse II), of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Onopgeloste toxiciteit van graad >1 toegeschreven aan eerdere therapieën (exclusief alopecia, huidpigmentatie en bloedarmoede).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Interstitiële longziekte
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Alle andere significante ziekten (bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen, ongecontroleerde astma), die naar de mening van de onderzoeker de tolerantie van de proefpersoon voor proefbehandeling kunnen verminderen
  • Elke psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verbiedt
  • Vaccinatie binnen 4 weken na de eerste dosis avelumab en tijdens de proefperiode is verboden, behalve voor toediening van geïnactiveerde vaccins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: avelumab
Geneesmiddel: Avelumab
avelumab 10 mg/kg, IV, elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
2 weken
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-1142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PD-L1 positieve mutatietumor

Klinische onderzoeken op Avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren