K-Basket, Awelumab, oparty na biomarkerach, zaawansowany guz lity
7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badanie fazy II monoterapii awelumabem w zaawansowanym guzie litym z mutacją PD-L1 lub EBV albo MSI-H lub POLE/POLD1 w monoterapii (część badania K-BASKET; oparte na koreańskich biomarkerach wieloramienne badanie przesiewowe leków, wiedza i dowody) -generowanie ukierunkowanej wersji próbnej)
Badacze przeprowadzili badanie K-BASKET (Korea-Biomarker-driven multi-arm Drug-screening, Knowledge and Evidence-Generating Targeted Trial), które opierało się na konkretnej aberracji genetycznej, a nie typie nowotworu, co mogło przyspieszyć dopasowanie odpowiedniego leku do właściwego celu, tak aby każdy pacjent z rakiem mógł otrzymać odpowiedni konkretny lek w oparciu o konkretny biomarker genetyczny, tak jak w badaniu NCI-MATCH.
Panel ogniskowania sekwencjonowania nowej generacji (NGS) ma zmienność liczby mutacji i kopii MET, PIK3CA i AKT.
Badacze otworzą nowe ramiona terapeutyczne w trakcie trwania badania K-BASKET.
Pacjent z guzem z mutacją PD-L1 lub EBV, MSI-H lub POLE/POLD1 zostanie przydzielony do monoterapii awelumabem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Breast Cancer Clinic, Yonsei Cancer Center, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na leczenie.
- Wiek ≥ 20 lat
- Spełnij co najmniej jedno z poniższych wymagań; A. PD-L1 dodatni przy IHC lub B. EBV dodatni przy ISH lub C. MSI-H przy mutacji IHC lub D. POLE E. Mutacja POLD1
- Postępująca choroba, u której nie udało się zastosować wcześniejszego standardowego leczenia
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w momencie przydziału pacjenta.
- Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:
A. Prawidłowa czynność hematologiczna określona przez bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl B. Odpowiednia czynność wątroby określona przez aktywność AspAT i AlAT ≤ 2,5 × górna granica normy ( GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN C. Właściwa czynność nerek określona przez i oszacowany klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min (MDRD)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 90 dni
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (Anty-PD1, Anty-PDL1, Anty-CTLA4 itp.)
- Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień ≥ 3 NCI CTCAE v 4.03), anafilaksja w wywiadzie lub niekontrolowana astma (tj. 3 lub więcej cech częściowo kontrolowanej astmy)
- Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
- Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego:
- Wszyscy pacjenci z przerzutami do mózgu, z wyjątkiem tych, którzy spełniają następujące kryteria:
- Osoby z klinicznie istotnym (tj. aktywnym) wywiadem dotyczącym układu sercowo-naczyniowego: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (≥ NY Heart Association Klasyfikacja Klasa II) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
- Nierozwiązana toksyczność stopnia >1 przypisana jakiemukolwiek wcześniejszemu leczeniu (z wyłączeniem łysienia, pigmentacji skóry i niedokrwistości).
- Ciąża lub laktacja
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wszystkie inne istotne choroby (np. nieswoiste zapalenie jelit, niekontrolowana astma), które w opinii Badacza mogą upośledzać tolerancję badanego leczenia
- Każdy stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu i podczas badania jest zabronione, z wyjątkiem podania szczepionek inaktywowanych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: awelumab
|
awelumab 10 mg/kg, IV, co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
2 tygodnie
|
|
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2016-1142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .