変形性膝関節症の治療のための膝関節動脈塞栓術 (GAE-OA)
症候性変形性膝関節症の治療のための膝蓋動脈塞栓術の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Siddharth Padia, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 提供されたインフォームドコンセント
- 40歳以上80歳以下
- -平均余命が12か月を超える
- -外科的管理の不適格または拒否
- 視覚的アナログスケール > 4 で決定される中等度から重度の膝の痛み
- X線に基づく変形性関節症
- 局所的な膝の圧痛
- 抵抗性/失敗した保守的治療 (例: NSAIDS/理学療法/ステロイド関節注射）
除外基準: • 視覚的アナログ尺度 < 4 で決定される軽度の膝の痛み
- 慢性腎不全（血清クレアチニン>2mg/dL）
- 矯正不能な出血素因：国際正規化比（INR）>1.6、血小板
- -選択的血管造影を制限する重大な動脈アテローム性動脈硬化症
- ステロイド管理に反応しないヨード造影剤に対するアレルギー
- 活動性感染症または悪性腫瘍
- -臨床的および身体的検査によって決定された膝関節置換術の適切な候補
- 最近 (3 か月以内) またはアクティブなタバコの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲイオア
対象は、Embogene Microspheres を使用して行われる膝動脈塞栓術 (GAE) 手順で治療されます。
ミクロスフェアは、生理食塩水造影剤溶液で送達され、被験者の痛みの領域に供給される動脈に送達されます。
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Embozene は、ボストン サイエンティフィック社製の医療機器で、多血管腫瘍および動静脈奇形の治療用として米国で承認されています。
それは、痛みの領域に向かう膝の動脈に注入される何千もの微細な球体で構成されています。
膝関節炎の設定における痛みの原因の 1 つは、痛みのある特定の領域への血流の増加です。
この処置の目的は、痛みの原因となっている膝の特定の領域への血流を減少させる (塞栓する) ことです。
これは、膝の痛みの領域に供給している特定の血管 (膝動脈) にエンボゼン粒子を注入することによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として、治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：GAE後最大12ヶ月
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試験期間中の腓骨動脈塞栓術による治療関連の有害事象
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GAE後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の有効性の尺度としてのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式アンケートです。 各項目は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。 可能な合計範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど、痛み、こわばり、および機能制限が悪化していることを示します。 痛み（5 項目、範囲 0 ～ 20）：歩行中、階段使用中、ベッド上、座っているか横になっているとき、直立中 凝り（2 項目、範囲 0 ～ 8）：最初の起床後およびその日の後半 身体機能（17項目、可能範囲0～68）：階段を使う、座る、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下の脱ぎ履き、ベッドからの立ち上がり、ベッドで横になる、寝転がる風呂の出入り、座る、トイレの乗り降り、重たい家事、軽い家事 |
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症（WOMAC）におけるベースラインからの変化は、有効性の尺度としての疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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WOMAC 疼痛サブスケールは、歩行中、階段の使用中、ベッドでの使用中、座っているか横になっているとき、直立しているときの 5 項目の痛みを評価するための自己記入式アンケートです。 各項目は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) の 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 20 です。 |
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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有効性の尺度としてのビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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患者が報告した膝の痛みの重症度は、0 (痛みがないことを示す) から 10 (想像できる最悪の痛みを示す) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して定量化されました。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Siddharth Padia, M.D.、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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