Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genikulær arterieembolisering for behandling av kneartrose (GAE-OA)

7. november 2022 oppdatert av: Siddharth Padia, MD

Sikkerhet og effekt av genikulær arterie-embolisering for behandling av symptomatisk kneartrose

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å undersøke om Embozene-behandling av den genikulære arterien er en sikker og effektiv måte å behandle leddgikt i knesmerter. Embozene er et medisinsk utstyr laget av Boston Scientific godkjent i USA for behandling av hypervaskulære svulster og arteriovenøse misdannelser. Den består av tusenvis av mikroskopiske kuler som sprøytes inn i arterien i kneet som går til smerteområdet. En av årsakene til smerte ved kneartritt er økt blodstrøm som går til det spesifikke smerteområdet. Målet med denne prosedyren er å redusere blodstrømmen (embolisere) til den spesifikke delen av kneet som forårsaker smerten din. Dette gjøres ved å tilføre Embozene-partikler i den spesifikke blodåren (genikulær arterie) som forsyner smerteområdet i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, enkeltsenter, prospektiv, enkeltarmsundersøkelse for å evaluere sikkerheten og effekten av genikulær arterieembolisering (GAE) for behandling av symptomatisk kneartrose (OA). Forsøkspersonene vil bli behandlet med en genikulær arterieembolisering (GAE) prosedyre utført med Embozene Microspheres. Mikrosfærene vil bli levert i en saltvannskontrastmediumløsning og vil bli levert til arteriene som forsyner områdene med pasientens smerte. Hovedmålet med denne undersøkelsen er å vurdere sikkerheten ved genikulær arterieembolisering (GAE) for kneartrose (OA) ved bruk av Embozene-partikler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Siddharth Padia, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt informert samtykke
  • Alder ≥ 40 år og ≤ 80 år
  • Forventet levealder over 12 måneder
  • Utelukkelse for eller avslag på kirurgisk behandling
  • Moderat-alvorlig knesmerter bestemt av visuell analog skala > 4
  • Artrose basert på røntgen
  • Lokal ømhet i kneet
  • Resistent/mislykket konservativ behandling (f.eks. NSAID/fysioterapi/steroid leddinjeksjon)

Eksklusjonskriterier: • Milde knesmerter som bestemt av visuell analog skala < 4

  • Kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2 mg/dL)
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese: internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,6, blodplater
  • Betydelig arteriell aterosklerose som ville begrense selektiv angiografi
  • Allergi mot jodholdige kontrastmidler som ikke reagerer på steroidbehandling
  • Aktiv infeksjon eller malignitet
  • Passende kandidat for kneprotesekirurgi bestemt ved klinisk og fysisk undersøkelse
  • Nylig (innen 3 måneder) eller aktiv sigarettbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GAE OA
Forsøkspersonene vil bli behandlet med en genikulær arterieembolisering (GAE) prosedyre utført med Embozene Microspheres. Mikrosfærene vil bli levert i en saltvannskontrastmediumløsning og vil bli levert til arteriene som forsyner områdene med pasientens smerte.
Enhet: Embozene MicroSpheres
Embozene er et medisinsk utstyr laget av Boston Scientific godkjent i USA for behandling av hypervaskulære svulster og arteriovenøse misdannelser. Den består av tusenvis av mikroskopiske kuler som sprøytes inn i arterien i kneet som går til smerteområdet. En av årsakene til smerte ved kneartritt er økt blodstrøm som går til det spesifikke smerteområdet. Målet med denne prosedyren er å redusere blodstrømmen (embolisere) til den spesifikke delen av kneet som forårsaker smerten din. Dette gjøres ved å tilføre Embozene-partikler i den spesifikke blodåren (genikulær arterie) som forsyner smerteområdet i kneet.
Andre navn:
  • Fargeavanserte mikrosfærer
  • Mikrosfærer for embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte uønskede hendelser, som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter GAE
Behandlingsrelaterte AE fra gennikulær arterieembolisering i løpet av studieperioden
Opptil 12 måneder etter GAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) som et mål på effektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer. Hvert element scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Med et totalt mulig område på 0-96 indikerer høyere score verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.

Smerter (5 elementer, mulig område 0-20): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer, mulig område 0-8): etter første oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer, mulig område 0-68): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av en bil, handle, ta på/ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, komme seg inn/ut av badekaret, sitte, gå på/av toalettet, tunge huslige oppgaver, lette husarbeid
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale som et mål på effektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12

WOMAC Pain Subscale er et selvadministrert spørreskjema med 5 elementer for å vurdere smerte: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist.

Hvert element scores på en skala fra 0-4: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4), med et mulig totalpoengområde på 0-20.
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) som et mål på effektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Den pasientrapporterte alvorlighetsgraden av knesmerter ble kvantifisert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) score fra 0 (indikerer ingen smerte) til 10 (indikerer den verste smerten man kan tenke seg).
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siddharth Padia, MD

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-000560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere