Embolização da Artéria Genicular para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho (GAE-OA)
7 de novembro de 2022 atualizado por: Siddharth Padia, MD
Segurança e eficácia da embolização da artéria genicular para o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é examinar se o tratamento com Embozene da artéria genicular é uma maneira segura e eficaz de tratar a dor artrítica no joelho.
O Embozene é um dispositivo médico fabricado pela Boston Scientific aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de tumores hipervasculares e malformações arteriovenosas.
Consiste em milhares de esferas microscópicas que são injetadas na artéria do joelho indo até a região da dor.
Uma das causas da dor na artrite do joelho é o aumento do fluxo sanguíneo para a área específica da dor.
O objetivo deste procedimento é diminuir o fluxo sanguíneo (embolizar) para a região específica do joelho que está causando sua dor.
Isso é feito pela infusão de partículas de Embozene no vaso sanguíneo específico (artéria genicular) que supre a área de dor no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo investigativo de fase 2, de centro único, prospectivo, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da embolização da artéria genicular (GAE) para o tratamento da osteoartrite (OA) sintomática do joelho.
Os indivíduos serão tratados com um procedimento de embolização da artéria genicular (GAE) realizado com microesferas Embozene.
As microesferas serão entregues em uma solução salina de meio de contraste e serão entregues nas artérias que suprem as áreas de dor do paciente.
O objetivo primário desta investigação é avaliar a segurança da embolização da artéria genicular (GAE) para a osteoartrite (OA) do joelho usando partículas de Embozene.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Siddharth Padia, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido
- Idade ≥ 40 anos e ≤ 80 anos
- Esperança de vida superior a 12 meses
- Inelegibilidade ou recusa de tratamento cirúrgico
- Dor moderada a grave no joelho determinada pela escala visual analógica > 4
- Osteoartrite com base no raio-x
- Sensibilidade local no joelho
- Tratamento conservador resistente/falha (por ex. AINEs/fisioterapia/injeção de esteroides nas articulações)
Critérios de Exclusão:• Dor leve no joelho conforme determinado pela escala analógica visual < 4
- Insuficiência renal crônica (creatinina sérica >2 mg/dL)
- Diátese hemorrágica incorrigível: razão normalizada internacional (INR) >1,6, plaquetas
- Aterosclerose arterial significativa que limitaria a angiografia seletiva
- Alergia a agentes de contraste iodados que não respondem ao tratamento com esteroides
- Infecção ativa ou malignidade
- Candidato adequado para cirurgia de substituição do joelho determinado pelo exame clínico e físico
- Uso recente (dentro de 3 meses) ou ativo de cigarro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GAE OA
Os indivíduos serão tratados com um procedimento de embolização da artéria genicular (GAE) realizado com microesferas Embozene.
As microesferas serão entregues em uma solução salina de meio de contraste e serão entregues nas artérias que suprem as áreas de dor do paciente.
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O Embozene é um dispositivo médico fabricado pela Boston Scientific aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de tumores hipervasculares e malformações arteriovenosas.
Consiste em milhares de esferas microscópicas que são injetadas na artéria do joelho indo até a região da dor.
Uma das causas da dor na artrite do joelho é o aumento do fluxo sanguíneo para a área específica da dor.
O objetivo deste procedimento é diminuir o fluxo sanguíneo (embolizar) para a região específica do joelho que está causando sua dor.
Isso é feito pela infusão de partículas de Embozene no vaso sanguíneo específico (artéria genicular) que supre a área de dor no joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, como medida de segurança
Prazo: Até 12 Meses após o GAE
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EAs relacionados ao tratamento da embolização da artéria genicular durante o período do estudo
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Até 12 Meses após o GAE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) como uma medida de eficácia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4). Com um intervalo total possível de 0-96, pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. Dor (5 itens, faixa possível de 0 a 20): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens, faixa possível de 0 a 8): após o primeiro despertar e no final do dia Função física (17 itens, variação possível de 0 a 68): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar em pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, calçar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, levantar entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves |
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Alteração da linha de base na subescala de dor de osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMaster como uma medida de eficácia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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A subescala de dor WOMAC é um questionário autoaplicável de 5 itens para avaliar a dor: durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4: nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3) e extremo (4), com uma pontuação total possível de 0 a 20. |
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Mudança da linha de base na escala analógica visual (VAS) como uma medida de eficácia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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A gravidade da dor no joelho relatada pelo paciente foi quantificada usando uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 (indicando ausência de dor) a 10 (indicando a pior dor imaginável).
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-000560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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