Embolizacja tętnicy kolanowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (GAE-OA)
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Siddharth Padia, MD
Bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy kolanowej w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy leczenie tętnicy kolanowej preparatem Embozene jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia artretycznego bólu kolana.
Embozene to wyrób medyczny wyprodukowany przez firmę Boston Scientific, zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia guzów hipernaczyniowych i malformacji tętniczo-żylnych.
Składa się z tysięcy mikroskopijnych kulek, które wstrzykuje się do tętnicy w kolanie idącej w miejsce bólu.
Jedną z przyczyn bólu w przebiegu zapalenia stawu kolanowego jest zwiększony przepływ krwi do konkretnego obszaru bólu.
Celem tej procedury jest zmniejszenie przepływu krwi (embolizacja) do określonego obszaru kolana, który powoduje ból.
Odbywa się to poprzez wlew cząstek Embozene do określonego naczynia krwionośnego (tętnicy kolanowej) zaopatrującego obszar bólu w kolanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie badawcze fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS).
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) wykonywanej za pomocą mikrosfer Embozene.
Mikrosfery zostaną dostarczone w roztworze soli fizjologicznej z kontrastem i zostaną dostarczone do tętnic zaopatrujących obszary bólu pacjenta.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) przy użyciu cząstek Embozene.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Siddharth Padia, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podana świadoma zgoda
- Wiek ≥ 40 lat i ≤ 80 lat
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
- Niekwalifikacja do lub odmowa leczenia chirurgicznego
- Umiarkowany-silny ból kolana określony za pomocą wizualnej skali analogowej > 4
- Choroba zwyrodnieniowa stawów na podstawie prześwietlenia
- Miejscowa tkliwość kolana
- Oporne/nieudane leczenie zachowawcze (np. NLPZ/fizjoterapia/zastrzyki steroidowe)
Kryteria wykluczenia: • Łagodny ból kolana, jak określono za pomocą wizualnej skali analogowej < 4
- Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl)
- Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,6, płytki krwi
- Znaczna miażdżyca tętnic, która ograniczałaby selektywną angiografię
- Alergia na jodowe środki kontrastowe, która nie reaguje na leczenie sterydami
- Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
- Odpowiedni kandydat do operacji wymiany stawu kolanowego określony na podstawie badania klinicznego i fizykalnego
- Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) lub aktywne palenie papierosów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GAE OA
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) wykonywanej za pomocą mikrosfer Embozene.
Mikrosfery zostaną dostarczone w roztworze soli fizjologicznej z kontrastem i zostaną dostarczone do tętnic zaopatrujących obszary bólu pacjenta.
|
Embozene to wyrób medyczny wyprodukowany przez firmę Boston Scientific, zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia guzów hipernaczyniowych i malformacji tętniczo-żylnych.
Składa się z tysięcy mikroskopijnych kulek, które wstrzykuje się do tętnicy w kolanie idącej w miejsce bólu.
Jedną z przyczyn bólu w przebiegu zapalenia stawu kolanowego jest zwiększony przepływ krwi do konkretnego obszaru bólu.
Celem tej procedury jest zmniejszenie przepływu krwi (embolizacja) do określonego obszaru kolana, który powoduje ból.
Odbywa się to poprzez wlew cząstek Embozene do określonego naczynia krwionośnego (tętnicy kolanowej) zaopatrującego obszar bólu w kolanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po GAE
|
Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane związane z embolizacją tętnicy kolanowej w okresie badania
|
Do 12 miesięcy po GAE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Przy całkowitym możliwym zakresie od 0 do 96, wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. Ból (5 pozycji, możliwy zakres 0-20): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje, możliwy zakres 0-8): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Funkcjonowanie fizyczne (17 itemów, możliwy zakres 0-68): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wstawanie wchodzenie / wychodzenie z kąpieli, siedzenie, wchodzenie / wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe |
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na uniwersytetach Western Ontario i na uniwersytetach McMaster Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC) Podskala bólu jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Podskala bólu WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 5 pozycji do oceny bólu: podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz w pozycji stojącej. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4), z możliwym całkowitym zakresem punktacji 0-20. |
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie bólu kolana oceniano ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (wskazujący brak bólu) do 10 (wskazujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-000560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .