Embolisation der Genikulararterie zur Behandlung von Kniearthrose (GAE-OA)
7. November 2022 aktualisiert von: Siddharth Padia, MD
Sicherheit und Wirksamkeit der Genikulararterien-Embolisation zur Behandlung von symptomatischer Knie-Osteoarthritis
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob die Embozene-Behandlung der Genikulararterie ein sicherer und wirksamer Weg zur Behandlung von arthritischen Knieschmerzen ist.
Embozene ist ein von Boston Scientific hergestelltes Medizinprodukt, das in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von hypervaskulären Tumoren und arteriovenösen Fehlbildungen zugelassen ist.
Es besteht aus Tausenden von mikroskopisch kleinen Kügelchen, die in die Arterie im Knie injiziert werden, die in die Schmerzregion führt.
Eine der Ursachen für Schmerzen bei Kniearthritis ist eine erhöhte Durchblutung des spezifischen Schmerzbereichs.
Das Ziel dieses Verfahrens ist es, den Blutfluss (Embolisation) zu der spezifischen Region des Knies zu verringern, die Ihre Schmerzen verursacht.
Dies geschieht durch Infusion von Embozene-Partikeln in das spezifische Blutgefäß (Genikulararterie), das den Schmerzbereich im Knie versorgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, einarmige Untersuchungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der genikulären Arterienembolisation (GAE) zur Behandlung von symptomatischer Knie-Osteoarthritis (OA).
Die Probanden werden mit einem Genikulararterienembolisationsverfahren (GAE) behandelt, das mit Embozene-Mikrosphären durchgeführt wird.
Die Mikrokügelchen werden in einer Kochsalz-Kontrastmittellösung verabreicht und werden den Arterien zugeführt, die die Schmerzbereiche des Patienten versorgen.
Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit der Genikulararterienembolisation (GAE) bei Knie-Osteoarthritis (OA) unter Verwendung von Embozene-Partikeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Siddharth Padia, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorausgesetzte Einverständniserklärung
- Alter ≥ 40 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Lebenserwartung über 12 Monate
- Unzulässigkeit oder Verweigerung einer chirurgischen Behandlung
- Mittelstarke Knieschmerzen, bestimmt anhand der visuellen Analogskala > 4
- Arthrose nach Röntgen
- Lokale Knieempfindlichkeit
- Resistenz/Versagen einer konservativen Behandlung (z. NSAR/Physiotherapie/Steroid-Gelenkinjektion)
Ausschlusskriterien: • Leichte Knieschmerzen, bestimmt durch visuelle Analogskala < 4
- Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2 mg/dl)
- Nicht korrigierbare Blutungsdiathese: International Normalized Ratio (INR) > 1,6, Blutplättchen
- Signifikante arterielle Atherosklerose, die eine selektive Angiographie einschränken würde
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht auf eine Steroidbehandlung anspricht
- Aktive Infektion oder Malignität
- Geeigneter Kandidat für eine Kniegelenkersatzoperation, bestimmt durch klinische und körperliche Untersuchung
- Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) oder aktiver Zigarettenkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GAE OA
Die Probanden werden mit einem Genikulararterienembolisationsverfahren (GAE) behandelt, das mit Embozene-Mikrosphären durchgeführt wird.
Die Mikrokügelchen werden in einer Kochsalz-Kontrastmittellösung verabreicht und werden den Arterien zugeführt, die die Schmerzbereiche des Patienten versorgen.
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Embozene ist ein von Boston Scientific hergestelltes Medizinprodukt, das in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von hypervaskulären Tumoren und arteriovenösen Fehlbildungen zugelassen ist.
Es besteht aus Tausenden von mikroskopisch kleinen Kügelchen, die in die Arterie im Knie injiziert werden, die in die Schmerzregion führt.
Eine der Ursachen für Schmerzen bei Kniearthritis ist eine erhöhte Durchblutung des spezifischen Schmerzbereichs.
Das Ziel dieses Verfahrens ist es, den Blutfluss (Embolisation) zu der spezifischen Region des Knies zu verringern, die Ihre Schmerzen verursacht.
Dies geschieht durch Infusion von Embozene-Partikeln in das spezifische Blutgefäß (Genikulararterie), das den Schmerzbereich im Knie versorgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen aufgetreten sind, als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach GAE
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Behandlungsbedingte UE durch Embolisation der Arteria gennicularis während des Studienzeitraums
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Bis zu 12 Monate nach GAE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die entspricht: Keine (0), Leicht (1), Moderat (2), Schwer (3) und Extrem (4). Bei einem möglichen Gesamtbereich von 0–96 weisen höhere Werte auf schlimmere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Schmerzen (5 Items, möglicher Bereich 0–20): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrechtes Stehen Steifheit (2 Items, möglicher Bereich 0–8): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag Körperliche Funktion (17 Items, möglicher Bereich 0-68): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Aufstehen in / aus der Badewanne, sitzen, auf die Toilette steigen / aussteigen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten |
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Osteoarthritis (WOMAC)-Schmerz-Subskala der Western Ontario and McMaster Universities als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 5 Punkten zur Beurteilung von Schmerzen: beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen. Jedes Element wird auf einer Skala von 0–4 bewertet: Keine (0), Leicht (1), Moderat (2), Schwer (3) und Extrem (4), mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0–20. |
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Die vom Patienten berichtete Schwere der Knieschmerzen wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) reichte.
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Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-000560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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