Embolización de la arteria genicular para el tratamiento de la artrosis de rodilla (GAE-OA)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Siddharth Padia, MD
Seguridad y eficacia de la embolización de la arteria genicular para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática
El propósito de este estudio de investigación clínica es examinar si el tratamiento con Embozene de la arteria genicular es una forma segura y eficaz de tratar el dolor de rodilla artrítico.
Embozene es un dispositivo médico fabricado por Boston Scientific aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de tumores hipervasculares y malformaciones arteriovenosas.
Consiste en miles de esferas microscópicas que se inyectan en la arteria de la rodilla que va a la región del dolor.
Una de las causas del dolor en el contexto de la artritis de rodilla es el aumento del flujo sanguíneo que va al área específica del dolor.
El objetivo de este procedimiento es disminuir el flujo de sangre (embolizar) a la región específica de la rodilla que está causando el dolor.
Esto se hace infundiendo partículas de Embozene en el vaso sanguíneo específico (arteria genicular) que irriga el área del dolor en la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación de fase 2, de un solo centro, prospectivo y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria genicular (GAE) para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de rodilla sintomática.
Los sujetos serán tratados con un procedimiento de embolización de la arteria genicular (GAE) realizado con Embozene Microspheres.
Las microesferas se administrarán en una solución de medio de contraste salino y se administrarán a las arterias que irrigan las áreas de dolor del sujeto.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la seguridad de la embolización de la arteria genicular (GAE) para la osteoartritis de rodilla (OA) utilizando partículas Embozene.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Siddharth Padia, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado
- Edad ≥ 40 años y ≤ 80 años
- Esperanza de vida mayor a 12 meses
- Inelegibilidad o rechazo del manejo quirúrgico
- Dolor de rodilla moderado-severo determinado por escala analógica visual > 4
- Osteoartritis basada en rayos x
- Sensibilidad local de la rodilla
- Tratamiento conservador resistente/fracasado (p. AINE/terapia física/inyección de esteroides en las articulaciones)
Criterios de exclusión: • Dolor leve en la rodilla determinado por una escala analógica visual < 4
- Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >2 mg/dl)
- Diátesis hemorrágica no corregible: índice internacional normalizado (INR) >1,6, Plaquetas
- Aterosclerosis arterial significativa que limitaría la angiografía selectiva
- Alergia a los agentes de contraste yodados que no responde al tratamiento con esteroides
- Infección activa o malignidad
- Candidato apropiado para cirugía de reemplazo de rodilla determinado por examen clínico y físico
- Consumo de cigarrillos reciente (en los últimos 3 meses) o activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GAE OA
Los sujetos serán tratados con un procedimiento de embolización de la arteria genicular (GAE) realizado con Embozene Microspheres.
Las microesferas se administrarán en una solución de medio de contraste salino y se administrarán a las arterias que irrigan las áreas de dolor del sujeto.
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Embozene es un dispositivo médico fabricado por Boston Scientific aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de tumores hipervasculares y malformaciones arteriovenosas.
Consiste en miles de esferas microscópicas que se inyectan en la arteria de la rodilla que va a la región del dolor.
Una de las causas del dolor en el contexto de la artritis de rodilla es el aumento del flujo sanguíneo que va al área específica del dolor.
El objetivo de este procedimiento es disminuir el flujo de sangre (embolizar) a la región específica de la rodilla que está causando el dolor.
Esto se hace infundiendo partículas de Embozene en el vaso sanguíneo específico (arteria genicular) que irriga el área del dolor en la rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento, como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses después de GAE
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AA relacionados con el tratamiento de la embolización de la arteria gennicular durante el período de estudio
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Hasta 12 Meses después de GAE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). Con un rango total posible de 0 a 96, las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. Dolor (5 ítems, rango posible 0-20): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido Rigidez (2 ítems, rango posible 0-8): después de despertar por primera vez y más tarde en el día Función física (17 ítems, rango posible 0-68): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, ponerse entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras |
Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario autoadministrado de 5 ítems para evaluar el dolor: al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y estar de pie. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4: ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) y extremo (4), con un posible rango de puntuación total de 0 a 20. |
Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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La gravedad del dolor de rodilla informada por el paciente se cuantificó utilizando una puntuación de escala analógica visual (VAS) que va desde 0 (que indica que no hay dolor) hasta 10 (que indica el peor dolor imaginable).
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-000560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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