Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация коленных артерий для лечения остеоартрита коленного сустава (GAE-OA)

7 ноября 2022 г. обновлено: Siddharth Padia, MD

Безопасность и эффективность эмболизации геникулярных артерий для лечения симптоматического остеоартроза коленного сустава

Целью этого клинического исследования является изучение того, является ли лечение эмбозеном геникулярной артерии безопасным и эффективным способом лечения артритной боли в колене. Эмбозен — это медицинский прибор производства Boston Scientific, одобренный в США для лечения гиперваскулярных опухолей и артериовенозных мальформаций. Он состоит из тысяч микроскопических сфер, которые вводятся в артерию колена, идущую к области боли. Одной из причин боли при артрите коленного сустава является увеличение притока крови к конкретной области боли. Целью этой процедуры является уменьшение притока крови (эмболизация) к конкретной области колена, которая вызывает боль. Это делается путем введения частиц эмбозена в конкретный кровеносный сосуд (геникулярную артерию), кровоснабжающий область боли в колене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, одноцентровое, проспективное, одногрупповое исследовательское исследование для оценки безопасности и эффективности эмболизации коленных артерий (ЭГА) для лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава (ОА). Субъектам будет проведена процедура эмболизации геникулярных артерий (GAE), выполненная с использованием микросфер Embozene. Микросферы будут доставлены в солевом растворе контрастной среды и будут доставлены в артерии, снабжающие области боли субъекта. Основной целью данного исследования является оценка безопасности эмболизации коленных артерий (ЭГА) при остеоартрозе коленного сустава (ОА) с использованием частиц эмбозина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано информированное согласие
  • Возраст ≥ 40 лет и ≤ 80 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
  • Непригодность или отказ от хирургического лечения
  • Умеренно-сильная боль в колене по визуальной аналоговой шкале > 4
  • Остеоартроз по рентгену
  • Местная болезненность колена
  • Резистентное/неэффективное консервативное лечение (например, НПВП/физиотерапия/инъекция стероидов в суставы)

Критерии исключения: • Легкая боль в колене по визуальной аналоговой шкале < 4.

  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2 мг/дл)
  • Некорригируемый геморрагический диатез: международное нормализованное отношение (МНО) >1,6, тромбоциты
  • Значительный артериальный атеросклероз, ограничивающий селективную ангиографию.
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, не поддающаяся лечению стероидами.
  • Активная инфекция или злокачественное новообразование
  • Подходящий кандидат на операцию по замене коленного сустава определяется клиническим и физикальным обследованием.
  • Недавнее (в течение 3 месяцев) или активное курение сигарет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГАЭ ОА
Субъектам будет проведена процедура эмболизации геникулярных артерий (GAE), выполненная с использованием микросфер Embozene. Микросферы будут доставлены в солевом растворе контрастной среды и будут доставлены в артерии, снабжающие области боли субъекта.
Устройство: Эмбозиновые микросферы
Эмбозен — это медицинский прибор производства Boston Scientific, одобренный в США для лечения гиперваскулярных опухолей и артериовенозных мальформаций. Он состоит из тысяч микроскопических сфер, которые вводятся в артерию колена, идущую к области боли. Одной из причин боли при артрите коленного сустава является увеличение притока крови к конкретной области боли. Целью этой процедуры является уменьшение притока крови (эмболизация) к конкретной области колена, которая вызывает боль. Это делается путем введения частиц эмбозена в конкретный кровеносный сосуд (геникулярную артерию), кровоснабжающий область боли в колене.
Другие имена:
  • Цветные улучшенные микросферы
  • Микросферы для эмболизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением, как показатель безопасности
Временное ограничение: До 12 месяцев после GAE
Связанные с лечением нежелательные явления, связанные с эмболизацией коленчатых артерий в течение периода исследования
До 12 месяцев после GAE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц

Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, и состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует: нет (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) и экстремальная (4). При общем возможном диапазоне от 0 до 96 более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.

Боль (5 баллов, возможный диапазон 0–20): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, в сидячем или лежачем положении, в вертикальном положении Скованность (2 балла, возможный диапазон 0–8): после пробуждения и позже в течение дня Физическая функция (17 пунктов, возможный диапазон 0-68): использование лестницы, вставание из положения сидя, стояние, наклонение, прогулка, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, получение в/из ванны, сидение, вход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) как мера эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц

Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 пунктов для оценки боли: при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, в положении сидя или лежа и в вертикальном положении.

Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4: нет (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) и экстремальная (4) с возможным диапазоном общей оценки от 0 до 20.
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) как показатель эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Тяжесть боли в колене, о которой сообщил пациент, была количественно оценена с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие боли) до 10 (указывает на сильную вообразимую боль).
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siddharth Padia, MD

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-000560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмбозиновые микросферы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться