Embolisation de l'artère géniculaire pour le traitement de l'arthrose du genou (GAE-OA)
7 novembre 2022 mis à jour par: Siddharth Padia, MD
Innocuité et efficacité de l'embolisation de l'artère génitale pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou
Le but de cette étude de recherche clinique est d'examiner si le traitement Embozene de l'artère géniculaire est un moyen sûr et efficace de traiter la douleur arthritique au genou.
Embozene est un dispositif médical fabriqué par Boston Scientific approuvé aux États-Unis pour le traitement des tumeurs hypervasculaires et des malformations artério-veineuses.
Il se compose de milliers de sphères microscopiques qui sont injectées dans l'artère du genou en direction de la région douloureuse.
L'une des causes de la douleur dans le cadre de l'arthrite du genou est l'augmentation du flux sanguin vers la zone spécifique de la douleur.
Le but de cette procédure est de diminuer le flux sanguin (emboliser) vers la région spécifique du genou qui cause votre douleur.
Cela se fait en infusant des particules Embozene dans le vaisseau sanguin spécifique (artère géniculaire) alimentant la zone douloureuse du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale de phase 2, monocentrique, prospective et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) pour le traitement de l'arthrose du genou (OA) symptomatique.
Les sujets seront traités avec une procédure d'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) réalisée avec des microsphères Embozene.
Les microsphères seront délivrées dans une solution de milieu de contraste salin et seront délivrées aux artères alimentant les zones douloureuses du sujet.
L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer la sécurité de l'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) pour l'arthrose du genou (OA) à l'aide de particules Embozene.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Siddharth Padia, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé fourni
- Âge ≥ 40 ans et ≤ 80 ans
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
- Inéligibilité ou refus de prise en charge chirurgicale
- Douleur au genou modérée à sévère déterminée par une échelle visuelle analogique > 4
- Arthrose basée sur la radiographie
- Sensibilité locale au genou
- Traitement conservateur résistant/en échec (par ex. AINS/kinésithérapie/injection articulaire de stéroïdes)
Critères d'exclusion :• Légère douleur au genou déterminée par une échelle visuelle analogique < 4
- Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2 mg/dL)
- Diathèse hémorragique incorrigible : rapport international normalisé (INR) > 1,6, plaquettes
- Athérosclérose artérielle importante qui limiterait l'angiographie sélective
- Allergie aux produits de contraste iodés qui ne répond pas à la gestion des stéroïdes
- Infection active ou malignité
- Candidat approprié pour la chirurgie de remplacement du genou déterminé par un examen clinique et physique
- Usage récent (moins de 3 mois) ou actif de la cigarette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GAE OA
Les sujets seront traités avec une procédure d'embolisation de l'artère géniculaire (GAE) réalisée avec des microsphères Embozene.
Les microsphères seront délivrées dans une solution de milieu de contraste salin et seront délivrées aux artères alimentant les zones douloureuses du sujet.
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Embozene est un dispositif médical fabriqué par Boston Scientific approuvé aux États-Unis pour le traitement des tumeurs hypervasculaires et des malformations artério-veineuses.
Il se compose de milliers de sphères microscopiques qui sont injectées dans l'artère du genou en direction de la région douloureuse.
L'une des causes de la douleur dans le cadre de l'arthrite du genou est l'augmentation du flux sanguin vers la zone spécifique de la douleur.
Le but de cette procédure est de diminuer le flux sanguin (emboliser) vers la région spécifique du genou qui cause votre douleur.
Cela se fait en infusant des particules d'Embozene dans le vaisseau sanguin spécifique (artère géniculaire) alimentant la zone douloureuse du genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement, comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 12 mois après GAE
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EI liés au traitement de l'embolisation de l'artère genniculaire au cours de la période d'étude
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Jusqu'à 12 mois après GAE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ouest de l'Ontario et l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) comme mesure de l'efficacité
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un questionnaire auto-administré composé de 24 items divisés en 3 sous-échelles. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, qui correspond à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Avec une plage totale possible de 0 à 96, des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. Douleur (5 éléments, plage possible de 0 à 20) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, assis ou couché et debout Raideur (2 éléments, plage possible de 0 à 8) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 éléments, plage possible de 0 à 68) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, se mettre entrer / sortir du bain, s'asseoir, monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères |
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) comme mesure de l'efficacité
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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La sous-échelle de la douleur WOMAC est un questionnaire auto-administré de 5 items pour évaluer la douleur : pendant la marche, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4), avec une plage de notes totales possibles de 0 à 20. |
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) comme mesure de l'efficacité
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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La gravité de la douleur au genou signalée par le patient a été quantifiée à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (indiquant l'absence de douleur) à 10 (indiquant la pire douleur imaginable).
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Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Première publication (Réel)
9 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-000560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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