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Embolizzazione dell'arteria genicolare per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (GAE-OA)

7 novembre 2022 aggiornato da: Siddharth Padia, MD

Sicurezza ed efficacia dell'embolizzazione dell'arteria genicolare per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è esaminare se il trattamento con Embozene dell'arteria genicolare sia un modo sicuro ed efficace per trattare il dolore artritico al ginocchio. Embozene è un dispositivo medico prodotto da Boston Scientific approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei tumori ipervascolari e delle malformazioni artero-venose. Consiste di migliaia di sfere microscopiche che vengono iniettate nell'arteria del ginocchio andando nella regione del dolore. Una delle cause del dolore nel contesto dell'artrite del ginocchio è l'aumento del flusso sanguigno che va nell'area specifica del dolore. L'obiettivo di questa procedura è ridurre il flusso sanguigno (embolizzazione) nella regione specifica del ginocchio che causa il dolore. Questo viene fatto infondendo particelle di Embozene nel vaso sanguigno specifico (arteria genicolare) che rifornisce l'area del dolore nel ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sperimentale di fase 2, monocentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio (OA). I soggetti saranno trattati con una procedura di embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) eseguita con Embozene Microspheres. Le microsfere verranno erogate in una soluzione di mezzo di contrasto salino e verranno erogate alle arterie che irrorano le aree del dolore del soggetto. L'obiettivo principale di questa indagine è valutare la sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) per l'artrosi del ginocchio (OA) utilizzando particelle di Embozene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Siddharth Padia, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato fornito
  • Età ≥ 40 anni e ≤ 80 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Ineleggibilità o rifiuto della gestione chirurgica
  • Dolore al ginocchio moderato-severo determinato dalla scala analogica visiva > 4
  • Osteoartrite basata sui raggi X
  • Dolore al ginocchio locale
  • Trattamento conservativo resistente/fallito (ad es. FANS/terapia fisica/iniezione articolare di steroidi)

Criteri di esclusione: • Lieve dolore al ginocchio determinato dalla scala analogica visiva <4

  • Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2 mg/dL)
  • Diatesi emorragica non correggibile: rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,6, piastrine
  • Aterosclerosi arteriosa significativa che limiterebbe l'angiografia selettiva
  • Allergia agli agenti di contrasto iodati che non rispondono alla gestione degli steroidi
  • Infezione attiva o malignità
  • Candidato idoneo per l'intervento di sostituzione del ginocchio determinato dall'esame clinico e fisico
  • Uso di sigarette recente (entro 3 mesi) o attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GAE OA
I soggetti saranno trattati con una procedura di embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) eseguita con Embozene Microspheres. Le microsfere verranno erogate in una soluzione di mezzo di contrasto salino e verranno erogate alle arterie che irrorano le aree del dolore del soggetto.
Dispositivo: Microsfere di embozene
Embozene è un dispositivo medico prodotto da Boston Scientific approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei tumori ipervascolari e delle malformazioni artero-venose. Consiste di migliaia di sfere microscopiche che vengono iniettate nell'arteria del ginocchio andando nella regione del dolore. Una delle cause del dolore nel contesto dell'artrite del ginocchio è l'aumento del flusso sanguigno che va nell'area specifica del dolore. L'obiettivo di questa procedura è ridurre il flusso sanguigno (embolizzazione) nella regione specifica del ginocchio che causa il dolore. Questo viene fatto infondendo particelle di Embozene nel vaso sanguigno specifico (arteria genicolare) che rifornisce l'area del dolore nel ginocchio.
Altri nomi:
  • Microsfere a colori avanzati
  • Microsfere per Embolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati al trattamento, come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo GAE
Eventi avversi correlati al trattamento dovuti all'embolizzazione dell'arteria gennicolare durante il periodo di studio
Fino a 12 mesi dopo GAE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12

Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato composto da 24 item divisi in 3 sottoscale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). Con un intervallo totale possibile di 0-96, i punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.

Dolore (5 item, possibile range 0-20): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item, possibile range 0-8): dopo il primo risveglio e più tardi durante la giornata Funzione fisica (17 item, possibile intervallo 0-68): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi a letto, mettersi entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore per l'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12

La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario autosomministrato di 5 elementi per valutare il dolore: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi.

Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4: nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) ed estremo (4), con un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 20.
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
La gravità del dolore al ginocchio riferita dal paziente è stata quantificata utilizzando un punteggio della scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (che indica nessun dolore) a 10 (che indica il peggior dolore immaginabile).
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siddharth Padia, MD

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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